Certyfikaty ISO a korzyści stosowania procedur

Dr Monika Dobska, dr Paweł Dobski [1]

Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu

Certyfikacja ISO nabiera coraz większego znaczenia w kontekście integracji z Unią Europejską oraz kontraktowania świadczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia. Zgodnie z Zarządzeniem Nr 86/2008/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 października 2008 r. w sprawie określenia kryteriów oceny ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej oraz jego nowelizacją w zarządzeniu nr 20/2009/DSOZ z dnia 25 marca 2009 r., oceny oferty dokonuje się według następujących kryteriów: [2]

  1. JAKOŚĆ – oceniana w szczególności poprzez:
    • kwalifikacje personelu, jego umiejętności oraz doświadczenie,
    • wyposażenie oferenta w sprzęt i aparaturę medyczną,
    • zewnętrzną ocenę jakości,
    • wyniki kontroli prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia,
  2. KOMPLEKSOWOŚĆ – w szczególności oceniana poprzez:
    • możliwość kompleksowej realizacji świadczeń w danym zakresie, uwzględniającą wszystkie etapy i elementy procesu ich realizacji (w tym diagnostyczne i terapeutyczne),
    • planowaną strukturę świadczeń w danym zakresie lub planowany profil leczonych przypadków,
    • ofertę udzielania świadczeń w innych rodzajach, zapewniającą łącznie ciągłość procesu diagnostycznego lub terapeutycznego,
  3. DOSTĘPNOŚĆ – oceniana w szczególności poprzez:
    • liczbę dni i godziny pracy w harmonogramie pracy,
    • organizację przyjęć pacjentów,
    • brak barier dla osób niepełnosprawnych,
  4. CIĄGŁOŚĆ – oceniana w szczególności poprzez:
    • ryzyko jejprzerwania w wyniku niespełnienia przez oferenta wymagań, określonych dla zakresu w dniu złożenia oferty,
    • ryzyko przerwania procesu leczenia świadczeniodawców w ramach danego zakresu świadczeń, realizowanego w dniu złożenia oferty na podstawie umowy zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia,
  5. CENA – oceniania poprzez odniesienie ceny jednostki rozliczeniowej zaproponowanej przez oferenta w ofercie lub stanowiącej wynik negocjacji w stosunku do ceny oczekiwanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia w danym postępowaniu w sprawie zawarcia umowy.

Załącznik do zarządzenia nr 20/2009/DSOZ, Prezesa NFZ z dnia 25 marca 2009 r., podaje szczegółowe parametry kryteriów oceny, oraz wagę poszczególnych kryteriów w ocenie łącznej. I tak w kryterium odnoszącym się do jakości, pojawiają się następujące poziomy skalujące:

1. personel – lekarze, pielęgniarki, inny personel (psycholodzy, psycholodzy kliniczni, fizjoterapeuci, fizykoterapeuci),

2. sprzęt i aparatura – dostępność w lokalizacji, w miejscu,

3. wybrane parametry architektoniczne i sanitarne miejsc udzielania świadczeń – warunki dotyczące pomieszczeń, warunki lokalizacyjne,

4. zewnętrzna ocena jakości:

a. certyfikaty jakości:

i. certyfikat serii ISO w zakresie usług medycznych, ważny w dniu zawarcia umowy,

ii. certyfikat wydany przez Centrum Monitorowania Jakości, ważny w dniu zawarcia umowy,

b. spełnienie innych standardów – np. spełnienie wszystkich standardów Polskiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Dziecięcej,

5. wyniki kontroli rozpoczętych po dniu 1 stycznia 2008 i zakończonych wystąpieniem pokontrolnym:

a. obniżenia jakości świadczeń:

i. udzielenie świadczeń przez personel o kwalifikacjach niższych niż wykazane w umowie lub udzielanie świadczeń w sposób i w warunkach nieodpowiadających wymogom określonym w umowie/ brak sprzętu i wyposażenia wykazanego w umowie (brak atestów lub przeglądów),

b. ograniczenie dostępności do świadczeń:

i. nieuzasadniona odmowa udzielania świadczenia świadczeniobiorcy,

ii. nieprawidłowe prowadzenie list oczekujących,

iii. obciążenie świadczeniobiorców kosztami leków lub wyrobów medycznych w przypadkach, o których mowa w art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

iv. pobieranie nienależnych opłat od świadczeniobiorców za świadczenia będące przedmiotem umowy,

c. nieprawidłowa realizacja świadczeń:

i. niezasadne ordynowanie leków,

ii. nieprawidłowe kwalifikowanie udzielonych świadczeń,

d. nieuprawnione zmiany warunków umowy:

i. nieprzekazanie do oddziału wojewódzkiego NFZ w terminie informacji o zamierzonych zmianach podstaw formalno-prawnych prowadzonej działalności,

ii. udzielanie świadczeń w miejscach nie objętych umową/ nieudzielanie świadczeń w miejscu ustalonym w umowie,

iii. nieuzgodniona z NFZ zmiana harmonogramu udzielania świadczeń,

e. inne naruszenia postanowień umowy:

i. przedstawienie danych niezgodnych ze stanem faktycznym, na podstawie których dokonano płatności nienależnych środków finansowych,

ii. udaremnienie lub utrudnianie kontroli,

f. negatywny wynik rekontroli:

i. niewykonanie w wyznaczonym terminie zaleceń pokontrolnych,

ii. stwierdzenie naruszeń, które zostały stwierdzone w poprzednich kontrolach.

Dodatkowo dyrektorzy zakładów decydują się na wdrażanie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 9001:2008 biorąc pod uwagę możliwe do uzyskania korzyści:

KORZYŚCI WEWNĘTRZNE:

  • poprawa organizacji pracy,
  • poprawa przepływu informacji,
  • stymulacja poprawy jakości opieki nad pacjentem,
  • redukcja kosztów, zwiększenie efektywności,
  • popularyzacja dobrych wzorców organizacyjnych,
  • wspieranie edukacji personelu, podnoszenie kwalifikacji,
  • poprawa strategii marketingowej.

KORZYŚCI ZEWNĘTRZNE:

  • nawiązanie współpracy z innymi podmiotami pośredniczącymi w redystrybucji środków finansowych przeznaczonych na udzielanie świadczeń medycznych,
  • możliwość skutecznego aplikowania o środki unijne (termomodernizacja, sprzęt, szkolenia),
  • zabezpieczenie się na wypadek ew. spraw sądowych,
  • zwiększenie zaufania społecznego do ZOZ – budowanie wizerunku.

(…) za sprawą paszportów urządzeń i materiałów medycznych można wykazać, że aparatura i inne materiały medyczne, które były wykorzystywane w trakcie udzielania świadczeń medycznych, były sprawne i wykonane zgodnie z wymaganymi normami.

System zapewnienia jakości zgodny z normą ISO 9001:2008, nabiera coraz większego znaczenia w zarządzaniu zakładem opieki zdrowotnej, w dużej mierze ze względu na fakt rosnącej świadomości pacjentów. Pacjenci dysponując coraz większą ilością informacji, stają się coraz bardziej wymagający. Można także spotkać się z opiniami wygłaszanymi przez personel medyczny, że stają się oni roszczeniowi. Tym samym coraz częściej wytaczają sprawy sądowe zakładom opieki zdrowotnej. Dzięki dokonanej standaryzacji oraz identyfikacji procesów zachodzących w zakładzie, podmiot udzielający świadczeń medycznych zabezpiecza się na wypadek ewentualnych roszczeń pacjentów (poprzez między innymi właściwe prowadzenie dokumentacji, zgodnie z procedurą 4.2.3 normy ISO 9001:2008). Zakład jest w stanie udowodnić, że personel opiekujący się pacjentem nie tylko posiada odpowiednie kwalifikacje (kompletne teczki osobowe, zawierające kserokopie zaświadczeń potwierdzających ukończenie kursów, szkoleń jak i studiów) oraz postępuje zgodnie z aktualnym kanonem wiedzy (standardy pielęgniarskie, lekarskie, diagnostyczne, itp.). Dodatkowo za sprawą paszportów urządzeń i materiałów medycznych można wykazać, że aparatura i inne materiały medyczne, które były wykorzystywana w trakcie udzielania świadczeń medycznych były sprawne i wykonane zgodnie z wymaganymi normami.

Wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji wymaga przygotowania odpowiedniej dokumentacji. Znowelizowana norma ISO 9001 daje przedsiębiorstwu większą swobodę przy dokumentowaniu systemu zarządzania jakością. O znaczeniu dokumentacji w przedsiębiorstwie mówi norma ISO 9000:2000 (pkt. 2.7.1) określając, iż dokumentacja przyczynia się do:

  • osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta i do doskonalenia jakości,
  • zapewnienia odpowiedniego szkolenia,
  • zapewnienia powtarzalności i identyfikowalności,
  • dostarczenia dowodu obiektywnego,
  • oceny skuteczności i ciągłej przydatności systemu zarządzania jakością.

W systemach zarządzania jakością wykorzystywane są następujące rodzaje dokumentów [3]:

  • dokumenty, które dostarczają spójne informacje – zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz – o systemie zarządzania jakością organizacji (takie dokumenty nazywa się księgami jakości),
  • dokumenty, które opisują jak system zarządzania jakością jest stosowany do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy (takie dokumenty nazywa się planami jakości),
  • dokumenty, w których ustalono wymagania (takie dokumenty nazywa się specyfikacjami),
  • dokumenty, w których ustalono zalecenia lub propozycje (takie dokumenty nazywa się wytycznymi),
  • dokumenty, które dostarczają informacji o tym, jak jednakowo wykonywać działania i procesy (takie dokumenty mogą obejmować udokumentowane procedury, instrukcje pracy i rysunki),
  • dokumenty, które dostarczają dowodu obiektywnego o wykonanych działaniach lub osiągniętych wynikach (takie dokumenty nazywa się zapisami).

W normie ISO 9000:2000 można znaleźć definicje dotyczące dokumentacji:

1. INFORMACJA (pkt. 3.7.1) – to znaczące dane,

2. DOKUMENT (pkt. 3.7.2) – to informacja i jej nośnik (nośnikiem może papier, dysk komputerowy magnetyczny, elektroniczny lub optyczny, fotografia lub próbka wzorcowa albo kombinacja powyższych),

3. SPECYFIKACJA (pkt. 3.7.3) – to dokument, w którym podano wymagania (specyfikacja może dotyczyć działań np. dokument procedury, specyfikacja procesu i specyfikacja badania lub wyrobów),

4. KSIĘGA JAKOŚCI (pkt. 3.7.4) – to dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji

5. PLAN JAKOŚCI (pkt. 3.7.5) – to dokument specyfikujący, które procedury i związane z nimi zasoby należy zastosować, kto i kiedy ma je realizować w odniesieniu do określonego przedsięwzięcia, wyrobu, procesu lub umowy,

6. ZAPIS (pkt. 3.7.6) – to dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań (zapisy mogą być wykorzystywane np. do dokumentowania, identyfikowalności i do potwierdzenia weryfikacji, działania zapobiegawczego i działania korygującego).

Istotne znaczenie mają także procedury. Procedury branżowe oraz systemowe. W ramach procedur systemowych organizacja wdrażająca powinna przygotować 5 dokumentów: nadzór nad dokumentami, nadzór nad zapisami, postępowanie z wyrobem niezgodnym, audyty wewnętrzne, działania korygujące i zapobiegawcze.

Celem niniejszej procedury jest przedstawienie sposobu wykonania ciągu czynności, które są zasadne dla zakładu. Procedura powinna składać się z następujących części:

1. cel procedury,

2. sposób postępowania,

3. odpowiedzialność i uprawnienia,

4. rozdzielnik.

Elementami, które mogą być pomocne dla pracowników zakładu są nie tylko czynności wymienione w ramach procedury, ale także ułatwienia dla szybkości, sprawności i bezpieczeństwa wykonywanej pracy. Jednym z takich elementów jest przygotowanie gotowych pakietów do danej procedury zabiegowej. Z punktu widzenia zarządzania jest to:

  • obniżenie kosztów,
  • odciążenie od pracy personelu pielęgniarskiego,
  • bezpieczeństwo pacjentów,
  • gwarancja dla osoby zarządzającej co do poprawności przeprowadzonych czynności (w tym przypadku eliminacja popełnienia błędu, przez osobę z personelu),
  • ponadto użycie gotowego pakietu jest szybsze i łatwiejsze dla personelu niż dobieranie poszczególnych jałowych opakowań potrzebnych do prowadzenia zabiegu.

Podsumowując można zauważyć, że system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001:2008, jako system gwarantujący dobre zarządzanie, ma bezpośredni wpływ na jakość wykonywanych czynności przez personel, oraz wskazywanie dobrych praktyk, które nie tylko zwiększają bezpieczeństwo i zadowolenie pracowników ale minimalizują ryzyko popełnienia błędów.

[1] Pracownicy naukowo – dydaktyczni Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, konsultanci wdrażający systemy ISO w podmiotach leczniczych. Autorzy takich pozycji jak: Marketing usług medycznych, TQM – zarządzanie przez jakość w zakładach opieki zdrowotnej, Podstawy zarządzania w zakładach opieki zdrowotnej (współ aut. K.Rogoziński) i ponad 100 artykułów poświęconych problematyce zarządzania w podmiotach leczniczych

[2] Zarządzenie nr 86/2008/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 października 2008 r. w sprawie określenia kryteriów oceny ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej z dnia 16 października 2008 r., § 2,

[3] ISO 9000:2000 pkt 2.7.2

Zapytaj o rozwiązanie

Przepisz kod z obrazka

captcha

Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dn. 7 kwietnia 2022 r., informujemy, że strona zawiera reklamę m. in. wyrobów, które są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów. Klikając na poniższe pole potwierdzasz, że profesjonalnie wykorzystujesz wyroby medyczne.

Jeżeli chcesz zapoznać się z ofertą medycznych wyrobów konsumenckich, zapraszamy na stronę plastry.matopat.pl

PRZEKIERUJ MNIE NA STRONĘ DLA KONSUMENTÓW