Nasza strona używa plików cookies w celu zapewnienia wygody korzystania z serwisu oraz w celach statystycznych.
Korzystając z serwisu wyrażasz zgodę na politykę cookies
Więcej
Rozumiem

Samodzielna produkcja czy zakup gotowych zestawów



Jarosław Czapliński
Kierownik Działu Dezynfekcji i Centralnej Sterylizacji – Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu

878229_56431001Od zakończenia działań wojennych do zmiany ustroju politycznego w 1989 roku placówki medyczne funkcjonujące w Polsce nastawione były na daleko idącą samowystarczalność. Placówki te prowadziły we własnym zakresie nie tylko tak oczywistą wtedy działalność, jak ochrona mienia, utrzymanie ruchu, utrzymanie czystości czy pranie, ale również samodzielne wytwarzanie żywności (w niektórych placówkach funkcjonowały szklarnie, a nawet chlewnie), leków recepturowych i gotowych (łącznie z badaniami niektórych leków we własnych zwierzętarniach), opatrunków (produkcja, konfekcjonowanie i sterylizacja), a budzącą najwięcej kontrowersji działalnością było odzyskiwanie używanych rękawic chirurgicznych, ich pranie, suszenie, pudrowanie, pakowanie i ponowna sterylizacja. Przyczyny tego stanu rzeczy były wielorakie, najważniejszą był ustrój państwa, uniemożliwiający istnienie prawdziwego rynku artykułów medycznych (upaństwowienie gospodarki, reglamentacja dóbr i ich powszechny niedobór), co zmuszało szpitale do samodzielnego wytwarzania wielu materiałów. Kolejną ważną przyczyną, wynikającą z uwarunkowań ustrojowych, była sytuacja na rynku pracy – samowystarczalność szpitali generowała niemało miejsc pracy, bardzo potrzebnych na kurczącym się w latach 70. rynku pracy. Innymi przyczynami były: siermiężność wielu ówczesnych standardów i źle pojmowana oszczędność. Również ówczesne przepisy sankcjonowały takie działania.

Mimo tych uwarunkowań, polskie prawo powoli, acz konsekwentnie ewoluowało w kierunku nowoczesnych, dzisiaj oczywistych standardów. Najlepiej tę ewolucję można przedstawić na przykładzie przepisów regulujących wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu materiałów opatrunkowych.

Wbrew powszechnemu mniemaniu, publiczna służba zdrowia nie była wcale osiągnięciem ustroju socjalistycznego. Najstarsza w Polsce Ludowej ustawa, z dnia 28 października 1948 roku „o zakładach społecznych służby zdrowia i planowej gospodarce w służbie zdrowia” (D.U. Nr 55, poz. 434), odwołuje się jeszcze do rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 roku „o zakładach leczniczych” (Dz. U. R. P. Nr 38, poz. 382), a ustawę „o publicznej służbie zdrowia” Sejm II Rzeczypospolitej uchwalił w dniu 15 czerwca 1939 roku (D. U. Nr 54, poz. 342).

W Polsce Ludowej pierwsze odniesienie do wytwarzania materiałów opatrunkowych znajduje się w ustawie z dnia 8 stycznia 1951 r. „o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych” (Dz. U. Nr 1 poz. 4), w której do artykułów sanitarnych zalicza się między innymi materiały opatrunkowe. Następnie, zgodnie z delegacją ustawową, ukazuje się rozporządzenie Ministrów Zdrowia i Rolnictwa z dnia 16 października 1953 r. „w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych” (Dz. U. Nr 48 poz. 238), w którym, w paragrafie 3., w punkcie 1. stwierdza się, że wolno wyrabiać bez zezwolenia między innymi [podpunkt 1] materiały opatrunkowe. Rozporządzenie nie różnicuje opatrunków na jałowe i niejałowe, dotyczy zatem wszystkich ich kategorii, sankcjonując tym samym powszechne wytwarzanie nawet jałowych opatrunków przez placówki medyczne. Taki stan prawny utrzymuje się przez następnych kilkadziesiąt lat. Kolejne nowelizacje rozporządzenia, z roku 1965 (Dz. U. Nr 48 poz. 238) i 1975 (Dz. U. Nr 29 poz. 154), nie stawiają jakichkolwiek wymogów wobec wytwórców materiałów opatrunkowych.

Radykalną zmianę stanu prawnego wprowadziła dopiero ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. „o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach” (Dz. U. Nr 3 poz. 19). Pozornie zmieniło się niewiele: materiały opatrunkowe ponownie zalicza się do materiałów sanitarnych. Jak dawniej wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych obwarowane jest szeregiem rygorów – teraz producent musiał najpierw zarejestrować swój wyrób w Rejestrze Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, po uzyskaniu pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie konieczności, również klinicznych. Po zarejestrowaniu wyrobu producent mógł się ubiegać o wydanie zezwolenia na produkcję określonego wyrobu. I, podobnie jak w latach poprzednich, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej mógł ustalić wykaz środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, które mogą być wytwarzane bez zezwolenia. Niestety, w ustawie ten wykaz został ograniczony tylko do niektórych leków recepturowych i gotowych. Nie udało mi się dotrzeć do jakiegokolwiek przepisu, który by zezwalał Zakładom Opieki Zdrowotnej na samodzielne wytwarzanie materiałów opatrunkowych, w szczególności jałowych. Należy zatem wnioskować, że opisane w ustawie wymogi dotyczące wytwarzania materiałów opatrunkowych: rejestracja i uzyskiwanie zezwolenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, dotyczyły zarówno wytwórców przemysłowych, jak i Zakładów Opieki Zdrowotnej, wytwarzających głównie jałowe opatrunki na własny użytek, a czasem również dla innych podmiotów. Dowodem na to, że „coś musiało być na rzeczy” jest następna zmiana prawa, przeprowadzona już po zmianie ustroju politycznego, a konkretnie ustawa z dnia 10 października 1991 r. „o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym” (Dz. U. Nr 105 poz. 452) i jeden z jej przepisów wykonawczych. Tym razem w ustawie materiały opatrunkowe zalicza się do materiałów medycznych, ale podtrzymuje się wymóg rejestracji wyrobu i uzyskania, teraz już koncesji na ich wytwarzanie. Ponownie pojawia się delegacja ustawowa, umożliwiająca określenie przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej listy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które nie podlegają wpisowi do rejestru, a tym samym ich wytwarzanie nie podlega koncesji. Tym razem taka lista została określona w zarządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14. września 1993 r. „w sprawie określenia leków gotowych oraz innych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych nie podlegających wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych” (M. P. Nr 49 poz. 467). W Załączniku 3, Tabeli B) „Materiały medyczne”, pod liczbą porządkową 8, stwierdza się, że wpisowi do rejestru nie podlegają wyłącznie: Niejałowe i nie podlegające przed użyciem sterylizacji włókiennicze materiały opatrunkowe przeznaczone dla celów medycznych i higienicznych. Należy zatem zadać pytanie, czy Zakłady Opieki Zdrowotnej, po zmianie prawa w roku 1987 (lub 1993, kiedy nie było już jakichkolwiek wątpliwości co do przepisów), występowały o wpis do rejestru i zezwolenie lub koncesję na wytwarzanie materiałów opatrunkowych, czy też powszechnie produkowały jałowe opatrunki z naruszeniem prawa?


„Gdyby trzymać się rygorystycznie litery prawa, to przeprowadzenie walidacji procesu sterylizacji materiałów opatrunkowych będzie wiązało się z bardzo wysokimi kosztami, wynikającymi np. z konieczności okresowego uzyskiwania certyfikatu stabilności i powtarzalność działania sterylizatorów.”

rigid blister 4Przygotowanie Polski do wstąpienia do Unii Europejskiej wiązało się z ponownymi, radykalnymi zmianami prawa – nowe przepisy musiały uwzględniać zapisy dyrektyw europejskich. Dlatego w miejsce ustawy z roku 1991, Sejm uchwalił dwie ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. „Prawo farmaceutyczne” (Dz. U. Nr 126 poz. 1381) i ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. „o wyrobach medycznych” (Dz. U. Nr 126 poz. 1380), regulujące zasady wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktów, które poprzednio były określone jako środki farmaceutyczne i materiały medyczne. Zgodnie z nowymi przepisami materiały opatrunkowe zaliczają się do wyrobów medycznych i ich wytwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu podlega rygorystycznym, „unijnym” regulacjom. Kwestią istotną jest, że nowe przepisy w ogóle nie poruszały tematu wytwarzania materiałów opatrunkowych przez inne podmioty niż zakłady przemysłowe. I znowu należy zadać pytanie o zgodność z przepisami, powszechnej w Zakładach Opieki Zdrowotnej, praktyki wytwarzania jałowych opatrunków na własny użytek i na sprzedaż.

O tym, że znowu „było coś na rzeczy” świadczy kolejna ważna zmiana prawa. W nowej ustawie z dnia 20 maja 2010 r. „o wyrobach medycznych” (Dz. U. Nr 107 poz. 679), w artykule 2., ustępie 1., punkcie 43) pojawia się nowa kategoria – „wyrób medyczny wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia”. Z całą pewnością nowe przepisy mogą być podstawą do swoistej „legalizacji” wytwarzania materiałów opatrunkowych przez producentów pozaprzemysłowych. Tylko, że taka legalizacja będzie procesem niezwykle trudnym i tak kosztownym, że może to podważyć opłacalność samodzielnej produkcji opatrunków, a niektóre wymogi wydają się być nie do spełnienia w większości polskich placówek medycznych. Przede wszystkim, ustawa zrównuje w wielu aspektach obowiązki wytwórcy – użytkownika z obowiązkami wytwórcy przemysłowego. Wspólnym obowiązkiem wytwórców jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności wytwarzanych opatrunków z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych. Wytwórców – użytkowników ustawodawca traktuje łagodniej; nie muszą przeprowadzać procedury oceny z udziałem jednostki notyfikowanej, co zdecydowanie obniża koszty, nie muszą znakować swoich wyrobów znakiem CE i w ograniczonym zakresie podlegają nadzorowi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niestety, na tym przywileje wytwórców – użytkowników się kończą, ponieważ szczególnie trudne do spełnienia są wymagania opisane w przepisie wykonawczym do ustawy, rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.: „w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych” (Dz. U. Nr 16 poz. 74). Wyrób medyczny wyprodukowany przez wytwórcę – użytkownika musi spełniać wymagania zasadnicze opisane w rozporządzeniu, a wytwórca „przeprowadza ocenę jego zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 10 do rozporządzenia”. Jakie, między innymi, obowiązki rozporządzenie nakłada na wytwórcę – użytkownika?

PRZYKŁADY Z ZAŁĄCZNIKA NR 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH

Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania:

8.4. Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą.

Walidacja jest, w ogólnym ujęciu, udokumentowanym potwierdzeniem stabilności i powtarzalności określonego procesu. Gdyby trzymać się rygorystycznie litery prawa, to przeprowadzenie walidacji procesu sterylizacji materiałów opatrunkowych będzie się wiązało z bardzo wysokimi kosztami, wynikającymi np. z konieczności okresowego uzyskiwania certyfikatu stabilności i powtarzalności działania sterylizatorów.

8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.

Jest to wymóg nie do spełnienia w większości polskich placówek lecznictwa. „Właściwie kontrolowane” warunki to: temperatura, wilgotność i zapylenie powietrza. Do tej pory z takim luksusem spotkałem się tylko w jednym polskim (prywatnym) szpitalu, ale tak komfortowe warunki pracy były tylko na bloku operacyjnym. Trudno sobie wyobrazić wytwarzanie tam materiałów opatrunkowych.

13. Informacje dostarczane przez wytwórcę:

13.1. Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, (…) na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza (…).

Poniżej przykłady informacji, które należy umieścić na opakowaniu jałowego opatrunku.

13.3. (…)

2) Informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;
3) Wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE” (…);
4) Kod lub numer partii lub serii (…);
5) Oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie (…);
6) Wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku (…).

Aby nanieść wszystkie te oznaczenia na opakowania opatrunków, w warunkach szpitalnych, konieczne będzie co najmniej zastosowanie kosztownych drukarek do specjalnych etykiet, odpowiednio dużych, aby pomieścić wszystkie dane i wytrzymujących warunki sterylizacji parowej. Stosowane w Centralnych Sterylizatorniach zgrzewarki do opakowań papierowo-foliowych nie są w stanie wydrukować tych wszystkich danych, zwłaszcza na stosunkowo wąskich rękawach, stosowanych powszechnie do pakowania opatrunków. Poważnym problemem organizacyjnym będzie wprowadzenie seryjnej produkcji opatrunków; bez komputerowego systemu ewidencji będzie to proces pracochłonny, być może wymagający zwiększenia zatrudnienia. Innym aspektem jest jakość surowca – gaza do produkcji opatrunków musi spełniać wymogi normy PN-EN 14079 „Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą”. Oznacza to konieczność kupowania wyłącznie gazy spełniającej wymagania normy. Równie ważną sprawą jest wyznaczenie terminu ważności wyrobu, z uwzględnieniem, między innymi warunków transportu i przechowywania opatrunków.

Z kolei Załącznik 10 określa dokumentację, jaką musi sporządzić wytwórca – użytkownik wyrobu medycznego, w ramach procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

PRZYKŁADY:

OŚWIADCZENIE W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA

1. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, sporządza oświadczenie, które zawiera następujące informacje:

  1. dane identyfikujące wyrób (…);
  2. dane identyfikujące użytkownika, który wytworzył (…);
  3. (…);
  4. opis wyrobu (…);
  5. rysunki projektowe (…);
  6. opisy i objaśnienia (…);
  7. opis metody sterylizacji (…);
  8. (…);
  9. oświadczenie, w którym świadczeniodawca potwierdza, na podstawie wyników badań, piśmiennictwa naukowego, ocen zgodności wyrobu z wymaganiami norm technicznych, (…) lub posiadanych kwalifikacji i doświadczenia zawodowego, że wyrób medyczny spełnia wymagania zasadnicze, (…).
    Najtrudniejszy do spełnienia wymóg został sformułowany w podpunkcie 10:
  10. oświadczenie, że świadczeniodawca bierze odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu medycznego.

Tego oświadczenia nie może podpisać osoba bezpośrednio kierująca jednostką wytwarzającą opatrunki, np. kierownik Apteki czy Centralnej Sterylizatorni. Musi to zrobić osoba mająca odpowiednie uprawnienia do reprezentowania całego Zakładu Opieki Zdrowotnej. Osoba ta weźmie na siebie odpowiedzialność prawną za ewentualny uszczerbek na zdrowiu konkretnego pacjenta, spowodowany przez samodzielnie wyprodukowane opatrunki.

2. Dokumentację, (…) jest obowiązany przechowywać prze okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu (…);

3. (…) jest obowiązany udostępniać dokumentację,(…) organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.

Powyżej przedstawiłem tylko najważniejsze i najtrudniejsze do spełnienia obowiązki wytwórcy – użytkownika jałowych materiałów opatrunkowych. Należy przy tym nadmienić, że te ulgowe wymagania dotyczą wytwórców samodzielnie zużywających wyprodukowane przez siebie opatrunki. Wytwórca – użytkownik sprzedający jałowe opatrunki innym podmiotom, musi spełnić wymagania określone dla wytwórców przemysłowych, co radykalnie zwiększy koszty produkcji, czyniąc ją całkowicie nieopłacalną.

Dlatego, przed podjęciem decyzji o samodzielnym wytwarzaniu opatrunków, bądź korzystaniu z oferty przemysłu należy uwzględnić, przynajmniej najważniejsze aspekty:

  • prawny – odpowiedzialność względem pacjentów,
  • organizacyjny – która forma zaopatrzenia zapewni większą elastyczność dostaw, mniejsze straty lub ich brak dzięki dłuższym terminom ważności i blokowanie mniejszej powierzchni magazynowej,
  • ekonomiczny – koszty systemu zapewnienia zgodności, zamrażanie środków w zapasach magazynowych.

Należy przy tym zwrócić uwagę na to, że już dziś, szczególnie w małych placówkach koszty samodzielnego wytwarzania opatrunków są wyższe niż ceny opatrunków wytwarzanych przez przemysł, a wzrost płac w służbie zdrowia, co prawda powolny, będzie konsekwentnie przesuwał granicę opłacalności na korzyść wyrobów przemysłowych.