Certyfikaty ISO a korzyści stosowania procedur

Dr Monika Dobska, dr Paweł Dobski ^[1]

Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu

Certyfikacja ISO nabiera coraz większego znaczenia w kontekście integracji z Unią Europejską oraz kontraktowania świadczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia. Zgodnie z Zarządzeniem Nr 86/2008/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 października 2008 r. w sprawie określenia kryteriów oceny ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej oraz jego nowelizacją w zarządzeniu nr 20/2009/DSOZ z dnia 25 marca 2009 r., oceny oferty dokonuje się według następujących kryteriów: ^[2]

1. JAKOŚĆ – oceniana w szczególności poprzez:
   • kwalifikacje personelu, jego umiejętności oraz doświadczenie,
   • wyposażenie oferenta w sprzęt i aparaturę medyczną,
   • zewnętrzną ocenę jakości,
   • wyniki kontroli prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia,
2. KOMPLEKSOWOŚĆ – w szczególności oceniana poprzez:
   • możliwość kompleksowej realizacji świadczeń w danym zakresie, uwzględniającą wszystkie etapy i elementy procesu ich realizacji (w tym diagnostyczne i terapeutyczne),
   • planowaną strukturę świadczeń w danym zakresie lub planowany profil leczonych przypadków,
   • ofertę udzielania świadczeń w innych rodzajach, zapewniającą łącznie ciągłość procesu diagnostycznego lub terapeutycznego,
3. DOSTĘPNOŚĆ – oceniana w szczególności poprzez:
   • liczbę dni i godziny pracy w harmonogramie pracy,
   • organizację przyjęć pacjentów,
   • brak barier dla osób niepełnosprawnych,
4. CIĄGŁOŚĆ – oceniana w szczególności poprzez:
   • ryzyko jejprzerwania w wyniku niespełnienia przez oferenta wymagań, określonych dla zakresu w dniu złożenia oferty,
   • ryzyko przerwania procesu leczenia świadczeniodawców w ramach danego zakresu świadczeń, realizowanego w dniu złożenia oferty na podstawie umowy zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia,
5. CENA – oceniania poprzez odniesienie ceny jednostki rozliczeniowej zaproponowanej przez oferenta w ofercie lub stanowiącej wynik negocjacji w stosunku do ceny oczekiwanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia w danym postępowaniu w sprawie zawarcia umowy.

Załącznik do zarządzenia nr 20/2009/DSOZ, Prezesa NFZ z dnia 25 marca 2009 r., podaje szczegółowe parametry kryteriów oceny, oraz wagę poszczególnych kryteriów w ocenie łącznej. I tak w kryterium odnoszącym się do jakości, pojawiają się następujące poziomy skalujące:

1. personel – lekarze, pielęgniarki, inny personel (psycholodzy, psycholodzy kliniczni, fizjoterapeuci, fizykoterapeuci),

2. sprzęt i aparatura – dostępność w lokalizacji, w miejscu,

3. wybrane parametry architektoniczne i sanitarne miejsc udzielania świadczeń – warunki dotyczące pomieszczeń, warunki lokalizacyjne,

4. zewnętrzna ocena jakości:

a. certyfikaty jakości:

i. certyfikat serii ISO w zakresie usług medycznych, ważny w dniu zawarcia umowy,

ii. certyfikat wydany przez Centrum Monitorowania Jakości, ważny w dniu zawarcia umowy,

b. spełnienie innych standardów – np. spełnienie wszystkich standardów Polskiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Dziecięcej,

5. wyniki kontroli rozpoczętych po dniu 1 stycznia 2008 i zakończonych wystąpieniem pokontrolnym:

a. obniżenia jakości świadczeń:

i. udzielenie świadczeń przez personel o kwalifikacjach niższych niż wykazane w umowie lub udzielanie świadczeń w sposób i w warunkach nieodpowiadających wymogom określonym w umowie/ brak sprzętu i wyposażenia wykazanego w umowie (brak atestów lub przeglądów),

b. ograniczenie dostępności do świadczeń:

i. nieuzasadniona odmowa udzielania świadczenia świadczeniobiorcy,

ii. nieprawidłowe prowadzenie list oczekujących,

iii. obciążenie świadczeniobiorców kosztami leków lub wyrobów medycznych w przypadkach, o których mowa w art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

iv. pobieranie nienależnych opłat od świadczeniobiorców za świadczenia będące przedmiotem umowy,

c. nieprawidłowa realizacja świadczeń:

i. niezasadne ordynowanie leków,

ii. nieprawidłowe kwalifikowanie udzielonych świadczeń,

d. nieuprawnione zmiany warunków umowy:

i. nieprzekazanie do oddziału wojewódzkiego NFZ w terminie informacji o zamierzonych zmianach podstaw formalno-prawnych prowadzonej działalności,

ii. udzielanie świadczeń w miejscach nie objętych umową/ nieudzielanie świadczeń w miejscu ustalonym w umowie,

iii. nieuzgodniona z NFZ zmiana harmonogramu udzielania świadczeń,

e. inne naruszenia postanowień umowy:

i. przedstawienie danych niezgodnych ze stanem faktycznym, na podstawie których dokonano płatności nienależnych środków finansowych,

ii. udaremnienie lub utrudnianie kontroli,

f. negatywny wynik rekontroli:

i. niewykonanie w wyznaczonym terminie zaleceń pokontrolnych,

ii. stwierdzenie naruszeń, które zostały stwierdzone w poprzednich kontrolach.

Dodatkowo dyrektorzy zakładów decydują się na wdrażanie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 9001:2008 biorąc pod uwagę możliwe do uzyskania korzyści:

KORZYŚCI WEWNĘTRZNE:

• poprawa organizacji pracy,
• poprawa przepływu informacji,
• stymulacja poprawy jakości opieki nad pacjentem,
• redukcja kosztów, zwiększenie efektywności,
• popularyzacja dobrych wzorców organizacyjnych,
• wspieranie edukacji personelu, podnoszenie kwalifikacji,
• poprawa strategii marketingowej.

KORZYŚCI ZEWNĘTRZNE:

• nawiązanie współpracy z innymi podmiotami pośredniczącymi w redystrybucji środków finansowych przeznaczonych na udzielanie świadczeń medycznych,
• możliwość skutecznego aplikowania o środki unijne (termomodernizacja, sprzęt, szkolenia),
• zabezpieczenie się na wypadek ew. spraw sądowych,
• zwiększenie zaufania społecznego do ZOZ – budowanie wizerunku.

(…) za sprawą paszportów urządzeń i materiałów medycznych można wykazać, że aparatura i inne materiały medyczne, które były wykorzystywane w trakcie udzielania świadczeń medycznych, były sprawne i wykonane zgodnie z wymaganymi normami.

System zapewnienia jakości zgodny z normą ISO 9001:2008, nabiera coraz większego znaczenia w zarządzaniu zakładem opieki zdrowotnej, w dużej mierze ze względu na fakt rosnącej świadomości pacjentów. Pacjenci dysponując coraz większą ilością informacji, stają się coraz bardziej wymagający. Można także spotkać się z opiniami wygłaszanymi przez personel medyczny, że stają się oni roszczeniowi. Tym samym coraz częściej wytaczają sprawy sądowe zakładom opieki zdrowotnej. Dzięki dokonanej standaryzacji oraz identyfikacji procesów zachodzących w zakładzie, podmiot udzielający świadczeń medycznych zabezpiecza się na wypadek ewentualnych roszczeń pacjentów (poprzez między innymi właściwe prowadzenie dokumentacji, zgodnie z procedurą 4.2.3 normy ISO 9001:2008). Zakład jest w stanie udowodnić, że personel opiekujący się pacjentem nie tylko posiada odpowiednie kwalifikacje (kompletne teczki osobowe, zawierające kserokopie zaświadczeń potwierdzających ukończenie kursów, szkoleń jak i studiów) oraz postępuje zgodnie z aktualnym kanonem wiedzy (standardy pielęgniarskie, lekarskie, diagnostyczne, itp.). Dodatkowo za sprawą paszportów urządzeń i materiałów medycznych można wykazać, że aparatura i inne materiały medyczne, które były wykorzystywana w trakcie udzielania świadczeń medycznych były sprawne i wykonane zgodnie z wymaganymi normami.

Wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji wymaga przygotowania odpowiedniej dokumentacji. Znowelizowana norma ISO 9001 daje przedsiębiorstwu większą swobodę przy dokumentowaniu systemu zarządzania jakością. O znaczeniu dokumentacji w przedsiębiorstwie mówi norma ISO 9000:2000 (pkt. 2.7.1) określając, iż dokumentacja przyczynia się do:

• osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta i do doskonalenia jakości,
• zapewnienia odpowiedniego szkolenia,
• zapewnienia powtarzalności i identyfikowalności,
• dostarczenia dowodu obiektywnego,
• oceny skuteczności i ciągłej przydatności systemu zarządzania jakością.

W systemach zarządzania jakością wykorzystywane są następujące rodzaje dokumentów ^[3]:

• dokumenty, które dostarczają spójne informacje – zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz – o systemie zarządzania jakością organizacji (takie dokumenty nazywa się księgami jakości),
• dokumenty, które opisują jak system zarządzania jakością jest stosowany do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy (takie dokumenty nazywa się planami jakości),
• dokumenty, w których ustalono wymagania (takie dokumenty nazywa się specyfikacjami),
• dokumenty, w których ustalono zalecenia lub propozycje (takie dokumenty nazywa się wytycznymi),
• dokumenty, które dostarczają informacji o tym, jak jednakowo wykonywać działania i procesy (takie dokumenty mogą obejmować udokumentowane procedury, instrukcje pracy i rysunki),
• dokumenty, które dostarczają dowodu obiektywnego o wykonanych działaniach lub osiągniętych wynikach (takie dokumenty nazywa się zapisami).

W normie ISO 9000:2000 można znaleźć definicje dotyczące dokumentacji:

1. INFORMACJA (pkt. 3.7.1) – to znaczące dane,

2. DOKUMENT (pkt. 3.7.2) – to informacja i jej nośnik (nośnikiem może papier, dysk komputerowy magnetyczny, elektroniczny lub optyczny, fotografia lub próbka wzorcowa albo kombinacja powyższych),

3. SPECYFIKACJA (pkt. 3.7.3) – to dokument, w którym podano wymagania (specyfikacja może dotyczyć działań np. dokument procedury, specyfikacja procesu i specyfikacja badania lub wyrobów),

4. KSIĘGA JAKOŚCI (pkt. 3.7.4) – to dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji

5. PLAN JAKOŚCI (pkt. 3.7.5) – to dokument specyfikujący, które procedury i związane z nimi zasoby należy zastosować, kto i kiedy ma je realizować w odniesieniu do określonego przedsięwzięcia, wyrobu, procesu lub umowy,

6. ZAPIS (pkt. 3.7.6) – to dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań (zapisy mogą być wykorzystywane np. do dokumentowania, identyfikowalności i do potwierdzenia weryfikacji, działania zapobiegawczego i działania korygującego).

Istotne znaczenie mają także procedury. Procedury branżowe oraz systemowe. W ramach procedur systemowych organizacja wdrażająca powinna przygotować 5 dokumentów: nadzór nad dokumentami, nadzór nad zapisami, postępowanie z wyrobem niezgodnym, audyty wewnętrzne, działania korygujące i zapobiegawcze.

Celem niniejszej procedury jest przedstawienie sposobu wykonania ciągu czynności, które są zasadne dla zakładu. Procedura powinna składać się z następujących części:

1. cel procedury,

2. sposób postępowania,

3. odpowiedzialność i uprawnienia,

4. rozdzielnik.

Elementami, które mogą być pomocne dla pracowników zakładu są nie tylko czynności wymienione w ramach procedury, ale także ułatwienia dla szybkości, sprawności i bezpieczeństwa wykonywanej pracy. Jednym z takich elementów jest przygotowanie gotowych pakietów do danej procedury zabiegowej. Z punktu widzenia zarządzania jest to:

• obniżenie kosztów,
• odciążenie od pracy personelu pielęgniarskiego,
• bezpieczeństwo pacjentów,
• gwarancja dla osoby zarządzającej co do poprawności przeprowadzonych czynności (w tym przypadku eliminacja popełnienia błędu, przez osobę z personelu),
• ponadto użycie gotowego pakietu jest szybsze i łatwiejsze dla personelu niż dobieranie poszczególnych jałowych opakowań potrzebnych do prowadzenia zabiegu.

Podsumowując można zauważyć, że system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001:2008, jako system gwarantujący dobre zarządzanie, ma bezpośredni wpływ na jakość wykonywanych czynności przez personel, oraz wskazywanie dobrych praktyk, które nie tylko zwiększają bezpieczeństwo i zadowolenie pracowników ale minimalizują ryzyko popełnienia błędów.

[1] Pracownicy naukowo – dydaktyczni Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, konsultanci wdrażający systemy ISO w podmiotach leczniczych. Autorzy takich pozycji jak: Marketing usług medycznych, TQM – zarządzanie przez jakość w zakładach opieki zdrowotnej, Podstawy zarządzania w zakładach opieki zdrowotnej (współ aut. K.Rogoziński) i ponad 100 artykułów poświęconych problematyce zarządzania w podmiotach leczniczych

[2] Zarządzenie nr 86/2008/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 października 2008 r. w sprawie określenia kryteriów oceny ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej z dnia 16 października 2008 r., § 2,

[3] ISO 9000:2000 pkt 2.7.2