Nasze rozwiązania

Violeta Senavaitienė
Przedstawiciel Matopat – Litwa

22.02.2013

1. Miejsce – Poniewież (Litwa)

14 lutego 2013 roku w Szpitalu Państwowym w Poniewieżu przeprowadzono operację z użyciem produktu Codubix^® CT (indywidualna proteza kości czaszki).

2. Sytuacja / okoliczności

Ww wrześniu 2012 przygotowałam dla neurochirurgów prezentację o wyrobach Codubix^®. Przedstawiłam wszystkie możliwości i zalety.

Niecałe dwa miesiące później zadzwoniono do mnie ze szpitala. Pojawiła się u nich pacjentka, która potrzebowała indywidualnej protezy Codubix^® CT.

Pacjentce po udarze mózgu, z dużą opuchlizną mózgu usunięto większą część kości czaszki. To był jedyny sposób, aby uratować jej życie. Po przeprowadzeniu tejże operacji, pacjentka była w pełni świadoma i aktywna. Powstał jednak problem, czym i jaką metodą pokryć brakującą część czaszki.

Wyrób, który znajdował się w szpitalu nie był wystarczający przy tak dużym uszkodzeniu. Podjęto decyzję, aby przygotować indywidualną protezę.

3. Działanie do operacji

5.11.2012 pod moim kierownictwem wykonano wszystkie potrzebne zdjęcia do przygotowania komputerowej imitacji implantu i przesłano do firmy Tricomed. W firmie rozpoczął się proces tworzenia protezy.

Pierwsze zdjęcia protezy

13.12.2012 otrzymałam indywidualną protezę.

Lekarz polecił wykonać operację po świętach, tj. na przełomie stycznia i lutego.

4. Przebieg operacji

14.02.2013 odbyła się operacja, brałam w niej udział

Operację przeprowadzili dwaj lekarze:

1. G. Miliūnas – kierownik oddziału neurochirurgii

2. V. Janušonis – lekarz prowadzący pacjentkę

Operacja trwała 3,5 godziny. Samo montowanie protezy Codubix^® CT trwało około 30 minut.

5. Czas po operacji

1 doba

Stan pacjentki stabilny, oznaki możliwych komplikacji niewidoczne.

Wykonano zdjęcie komputerowe – implant na swoim miejscu, krwotok niewidoczny.

3 doba

Stan pacjentki stabilny. Pacjentkę przewieziono na oddział neurochirurgii ogólnej.

8 doba

Pacjentka czuje się doskonale. Według pacjentki, głowa nie boli (bez implantu często miała silne bóle głowy), może się dobrze wyspać (bez implantu mogła spać tylko na jednej stronie i na specjalnej poduszce) przy dowolnym ułożeniu głowy.

6. Ocena lekarzy

Kierownik oddziału i lekarz prowadzący są bardzo zadowoleni z rezultatów. Przygotowana proteza sprawiła na nich ogromne wrażenie – jako produkt jakościowy, dokładny i dobrze dostosowujący się w trakcie operacji. Tak duży 10 x 14 cm ubytek kości czaszki można było odtworzyć tylko za pomocą Codubix^® CT. Zastosowanie innych produktów nie pozwoliłoby na wycięcie odpowiedniej grubości i krzywizny implantu, co prowadziłoby do wielu komplikacji.

Violeta Senavaitienė
Przedstawiciel Matopat – Litwa 

30.04.2013

1. Miejsce – Kowno (Litwa)

Miejsce przeprowadzenia operacji:

Placówka publiczna, Szpital Litewskiego Uniwersytetu Nauk Medycznych w Kownie

Klinika jest największym wieloprofilowym szpitalem na Litwie, a jednocześnie jednym z najnowocześniejszych w państwie.

W szpitalu pracuje ponad tysiąc lekarzy i ponad 2 tys. personelu medycznego. Szpital może jednocześnie przyjąć około 2 tys. pacjentów. W piętnastu budynkach znajdują się 34 profilowane kliniki, 15 wydziałów ambulatoryjnych.

Data przeprowadzenia operacji: 26 kwietnia 2013

2. Sytuacja / okoliczności

W styczniu 2013 przeprowadziłam prezentację dla neurochirurgów o produktach Codubix^®. Przedstawiłam wszystkie ich możliwości i zalety.

Niecałe dwa miesiące później otrzymałam telefon ze szpitala. Mieli pacjenta, dla którego potrzebowali indywidualnej protezy.

Pacjent N. W. odniósł ranę postrzałową w okolicy czaszki. Pacjent stracił bardzo dużą część czaszki (zdjęcia poniżej). Około miesiąc lekarze walczyli o jego życie. Po miesiącu trzeba było odtworzyć uszkodzoną część. Preparat, który był w szpitalu – Tecres s.p.a Acrilic resin nie był odpowiedni dla tak poważnego uszkodzenia. Podjęto decyzję o przygotowaniu indywidualnej protezy.

Przyszło mi po raz kolejny przedstawić wszystkie możliwości przy wyrabianiu indywidualnej protezy.

3. Działania przed operacją

29 marca 2013 pod moim kierownictwem zrobiono wszystkie niezbędne zdjęcia komputerowe i przesłano je do firmy Tricomed. Tam rozpoczęto wyrabianie protezy.

Model 3D

Ponieważ uszkodzenie było bardzo poważne, wykonawca zdecydował zrobić protezę z dwóch części.

Jak mówi doktor P. Kasprzak – największa proteza z którą zetknął się w literaturze wynosiła 400 cm². W naszym przypadku – 280 cm². Jest to drugi co do wielkości przypadek na świecie (oczywiście spośród znanych doktorowi).

25 kwietnia 2013 otrzymałam indywidualną protezę dla pacjenta.

4. Przebieg operacji

26 kwietnia 2013 została przeprowadzona operacja, w której wzięłam udział.

Operację przeprowadzali dwaj lekarze:

1. Docent R. Vilcinis – ordynator oddziału urazów czaszkowo-mózgowych

2. Doktor nauk medycznych L. Kalasauskas – lekarz prowadzący pacjenta

Operacja trwała około trzech godzin. Samo dopasowanie protezy Codubix^® CT trwało około 30 minut. Części protezy zostały połączone tytanowymi płytkami firmy Aesculap AG. Tak samo tytanowymi płytkami firmy Aesculap AG proteza została przymocowana do części czaszki.

5. Okres po operacji

Pierwsza doba

Stan pacjenta stabilny, brak oznak możliwych komplikacji. Pacjent zostaje przeniesiony na ogólny oddział neurochirurgii.

Trzecia doba

Stan pacjenta pozostaje stabilny. Brak oznak komplikacji.

Czwarta doba

Stan pacjenta stabilny. Poprawił się stan neurologiczny – pacjent zaczął reagować na otoczenie, zaczął poruszać nogami i palcami rąk. Od czasu do czasu na twarzy pojawia się uśmiech.

6. Ocena lekarzy

Ordynator i lekarz prowadzący są bardzo zadowoleni z rezultatów. Wytworzona proteza zrobiła na nich bardzo dobre wrażenie – była dobrej jakości, precyzyjna, łatwo się dopasowywała. Przy tak dużym ubytku kości czaszki (rana postrzałowa) można było ją wypełnić tylko indywidualną protezą.

7. Problemy / uwagi

Szpital jest bardzo wymagający wobec producentów i przedstawicieli produktów. Dlatego też wymagało ode mnie dużo wysiłku, by skłonić lekarzy do przyjęcia pozytywnej decyzji. Taki rezultat osiągnęliśmy tylko dzięki ścisłej współpracy z pracownikami firmy i operatywności.

dr n. med. Michał Szymański

Geneza schorzenia

Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest chorobą cywilizacyjną, która z uwagi na rodzaj problemu jest dolegliwością wstydliwą i bardzo często skrywaną. Dysfunkcja związana z opisywanym problemem ma wpływ na kondycję psychofizyczną chorych mających do czynienia z tą dolegliwością. Wysiłkowe nietrzymanie moczu, a także lekka i ciężka inkontynencja zmusza chorych do stosowania wyrobów inkontynentnych typu wkładki urologiczne, czy pielucho majtki dla dorosłych typu pull up’s. Ten rodzaj prewencji nie daje użytkownikowi pełnego komfortu, dyskrecji oraz najważniejsze – poczucia bezpieczeństwa. Schorzenie to może być jednak leczone nie tylko farmakologicznie, ale także chirurgicznie z zastosowaniem małoinwazyjnych technik – poprzez implantację taśm urologicznych trwale leczących tę dolegliwość i dających pełen komfort i bezpieczeństwo.

Przyczyną tego schorzenia jest nieprawidłowo funkcjonujący mechanizm zamknięcia cewki moczowej wynikający z osłabienia mięśni zwieracza cewki moczowej lub też z nadmiernej ruchliwości pęcherza moczowego, cewki moczowej, przetok moczowo płciowych, rozstrzeni pęcherza moczowego. Do powodów tej dysfunkcji zalicza się, w przypadku kobiet, m.in. przebycie skomplikowanych porodów, uszkodzenia układu moczowego, nieodpowiednią gospodarkę hormonalną, wady wrodzone. W przypadku mężczyzn, przyczynami tego schorzenia są m.in. przebyte operacje cewki moczowej.

Skala zjawiska na świecie

Częstość występowania nietrzymania moczu (NM) oszacowano na podstawie 35 niezależnych badań na grupie 230 000 osób, wchodzących w skład różnych grup społecznych oraz 5 grup etnicznych. Częstość występowania NM u kobiet wynosiła 27,6%, maksimum występowało w 5 dekadzie życia – 33%. Dane statystyczne z oddziałów oraz poradni ginekologicznych i urologicznych wykazują, że objaw ten występuje u około 25-30% pacjentek po 45 roku życia. Należy zaznaczyć, że pewna liczba chorych nigdy nie zgłasza się do lekarza. Rocznie na leczenie NM w USA wydawało się 17,5 mld USD (1995). Ocenia się, że gdyby wszyscy cierpiący w USA na nietrzymanie moczu zgłosili się po pomoc, wówczas koszt leczenia i opieki wyniósłby ok. 41 mld USD. Nietrzymanie moczu utrudnia normalne funkcjonowanie w społeczeństwie i stanowi przyczynę obniżenia poczucia własnej wartości oraz ogólnego dobrego samopoczucia. Przeprowadzone badania ankietowe na populacji norweskich kobiet wykazały, że 46% z nich określiło dyskomfort związany z nietrzymaniem moczu jako nużący, a 34% – jako niezwykle dokuczliwy. Problem nietrzymania moczu ma również swój aspekt ekonomiczny. Wykazano, że wydatki związane z koniecznością zakupu niezbędnych leków oraz środków higieny osobistej przewyższają o 64% standardowe wydatki kobiet zdrowych. Oszacowano, że kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu w roku 1998 wydały na środki bezpośrednie 5642 $ USD, a na środki pośrednie 4208 $ US. Obejmowały one kupno wkładek i środków higienicznych, opłaty za profesjonalną pomoc medyczną oraz koszty leczenia operacyjnego. W Anglii przeznaczono w budżecie na leczenie nietrzymania moczu u kobiet 2% wszystkich środków. W okresie od 2000 do 2001 roku wykonano 8000 procedur operacyjnych z powodu nietrzymania moczu za kwotę 10,3 milionów funtów ze środków finansowych NHS. W USA wyliczono, że roczne bezpośrednie wydatki na leczenie nietrzymania moczu są porównywalne i podobne do tych, jakie dotyczą takich chorób jak rak sutka, osteoporoza czy zapalenie stawów.

Potrzeby rynku polskiego

Szacunkowo, w Polsce wykonuje się od 20-30 tys. zabiegów implantacyjnych taśm urologicznych. Jednak rzeczywiste zapotrzebowanie jest znacznie większe. Przyjmuje się, że ok. 30% populacji kobiet cierpi na tę dolegliwość, co daje ok. 3 milionów pacjentek w Polsce, które powinny poddać się zabiegowi wszczepienia taśm urologicznych. Procentowe dane szacunkowe dotyczą także światowego rynku. Oferowane na polskim rynku taśmy dostępne są tylko z aplikatorami wielokrotnego użytku. Jedynie nieliczni producenci taśm na rynku oferują taśmy wraz z aplikatorami jednorazowego użytku wykonanymi z tworzyw sztucznych. Analizując koszty związane z zakupem taśm z aplikatorami i porównując je z cenami samego implantu można stwierdzić, że ekonomicznie uzasadniony jest zakup wyrobu z aplikatorami wielokrotnego użytku. Każdy szpital dysponuje własną sterylizatornią i może we własnym zakresie wysterylizować aplikator wielokrotnego użytku, obniżając w ten sposób koszty zakupu jednorazowego. Ilość sprzedawanych aplikatorów wielokrotnego użytku stanowi ok. 1% ilości sprzedawanych taśm.

Metody leczenia

Leczenie chirurgiczne stosuje się głównie w następujących przypadkach: wysiłkowego nietrzymania moczu, mieszanej postaci nietrzymania moczu. Metodami, które najczęściej stosowane są przy chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu to:

• podwieszenie cewki moczowej za pomocą beznapięciowej taśmy zakładanej drogą pochwową (np. Tension-free Vaginal Tape (TVT), Trans Obturator Tape (TOT));
• zewnątrzotrzewnowe podwieszenie pochwy (kolposuspensja metodą Burcha, operacje metodą Marshalla-Marchettiego-Krantza);
• zabiegi igłowe;
• ostrzykiwanie cewki moczowej (najczęściej teflonem lub kolagenem);
• operacje pętlowe (prawie całkowicie wyparte przez TVT oraz TOT);
• implantacja sztucznego zwieracza (największy stopień trudności, zabieg bardzo rzadko stosowany).

Wybór optymalnej metody leczenia jest często bardzo trudny i zależy od wielu czynników, m.in.: masy ciała pacjentki, wieku pacjentki, ilości przebytych porodów oraz komplikacji z nimi związanych, złego ogólnego stanu zdrowia, chęci posiadania potomstwa, współistniejących przewlekłych chorób, uprawiania sportów wyczynowych, doświadczenia lekarza operującego.

Skuteczność wybranej metody leczenia uzależniona jest także ściśle od dobrze wykonanej diagnostyki, która pozwala ustalić przyczynę nietrzymania moczu oraz obecność ewentualnych towarzyszących mu patologii narządu płciowego.

Charakterystyka metod implantacyjnych TOT i TVT

Wyrobem medycznym implantowanym podczas obydwu zabiegów (metodą TOT czy TVT) są taśmy wykonane z polimerów syntetycznych (np.: polipropylen) lub też z materiału allogennego. Wiodącymi producentami taśm syntetycznych są Ethicon, AMS. Taśmy te mogą być również częściowo resorbowalne np. T-Sling firmy Polhernia.

Zestaw do wysiłkowego nietrzymania moczu złożony z taśmy urologicznej, a także system aplikatorów do metody TOT i TVT stanowi przedmiot opisu metod implantacji.

W chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu u kobiet najczęściej stosuje się metody TVT (Tension-free Vaginal Tape) oraz TOT (Trans Obturator Tape), do których przeznaczona jest taśma Dallop^® NM.

Metoda TVT

Metodą chirurgiczną leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, cieszącą się ogromną popularnością wśród lekarzy jest metoda TVT. Zabieg ten przeprowadzany jest w znieczuleniu miejscowym. Trwa ok. 20 minut. Podczas tego zabiegu taśma wprowadzana jest załonowo, a jej końce wyprowadza się na powięzi brzucha. Czynności te wykonuje się za pomocą aplikatorów zaprojektowanych z uwzględnieniem specyfiki procedury. Aplikatory pozwalają na umieszczenie taśmy pod cewką moczową w sposób bezpieczny i zapewniający wysoką skuteczność zabiegu, szacowaną na ok. 85% w ocenie długoterminowej.

Metoda TVT jest zabiegiem wykonywanym z dostępu pochwowego, mającym na celu podwieszenie środkowej i tylnej części cewki moczowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Metoda TOT

Drugą metodą coraz powszechniej stosowaną w przypadku chirurgicznego leczenia nietrzymania moczu u kobiet jest metoda TOT. Stanowi ona modyfikację metody TVT niwelując ryzyko z nią związane. Ogranicza ona przede wszystkim ryzyko przebicia pęcherza moczowego oraz uszkodzenia miednicy czy ważnych naczyń krwionośnych. Zabieg ten również wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym, a czas jego trwania jest krótszy. Istotna różnica polega na drodze przeprowadzenia implantowanej taśmy. Do metody TOT zaprojektowano specjalne aplikatory umożliwiające przeprowadzenie taśmy przez niewielką przestrzeń w otworach zasłonionych, co zmniejsza ryzyko przebicia pęcherza moczowego oraz pozwala na umiejscowienie taśmy w sposób bardziej precyzyjny i bezpieczny. Zapewnia to zwiększenie skuteczności metody do ok. 95%.

W metodzie TOT wykorzystuje się dostęp przez otwory zasłonione, przez które przeprowadza się taśmę urologiczną. Ma ona na celu utworzenie pewnego rodzaju hamaku podtrzymującego cewkę moczową w jej środkowej i tylnej części.

Optymalne materiały/surowce taśm urologicznych

Wielu autorów publikacji opisujących zastosowanie różnego rodzaju taśm urologicznych, oceniając m.in. skuteczność zabiegów implantacji taśm wykonanych zarówno z materiałów pochodzenia ludzkiego, jak i zwierzęcego oraz syntetycznego stwierdziło, że użycie taśm wykonanych z materiałów ludzkich, jak i odzwierzęcych niesie ze sobą wysokie ryzyko komplikacji. Do najczęstszych należą: erozje, infekcje, wchłanianie taśmy oraz obniżenie wartości początkowych parametrów taśm. Dodatkowo trudno jest oszacować skuteczność zabiegów z ich użyciem. Natomiast użycie polipropylenowych siatek jest wolne od większości tych komplikacji. Oprócz tego, taśmy wykonane z polipropylenu charakteryzuje stosunkowo niewielki spadek wartości parametrów początkowych, co w zdecydowanym stopniu ma wpływ na skuteczność wykonanych zabiegów.

Przeprowadzono randomizowane badania na dwóch grupach królików rasy nowozelandzkiej mające na celu ocenę reakcji tkanek pęcherza moczowego kontaktującego się z implantami syntetycznymi (taśma TVT) oraz pochodzenia odzwierzęcego (SIS (Small Intestinal Submucosal) – przeszczep pochodzenia wieprzowego). Trzecia grupa była grupą kontrolną, którą poddano analogicznej procedurze, jak pozostałe grupy z tą różnicą, iż nie wprowadzano żadnego implantu. Obserwacje prowadzono dla dwóch okresów implantacji – 6 oraz 12 tygodni. W wyniku tych badań stwierdzono, że ściana pęcherza moczowego w kontakcie z polipropylenem nie wykazała żadnej reakcji zapalnej. Jedynie u 3 z 12 zwierząt zaobserwowano obecność zwłóknień. W grupie poddanej badaniu z użyciem przeszczepu wieprzowego SIS u jednego zwierzęcia stwierdzono silną reakcję zapalną, u dwóch zwierząt zaobserwowano zwłóknienia. W grupie kontrolnej, jak się spodziewano, nie stwierdzono żadnych zmian w tkankach pęcherza. Na podstawie powyższych obserwacji autorzy w podsumowaniu ocenili, iż obydwa materiały – zarówno polipropylen, jak i przeszczep wieprzowy SIS wydają się być bezpieczne w kontakcie z tkankami pęcherza moczowego. Ponadto, przeszczep polipropylenowy zachował swoje cechy morfologiczne w obydwóch okresach obserwacji.

Wielu lekarzy oceniało właściwości wytrzymałościowe polipropylenowych taśm TVT oraz taśm pochodzenia ludzkiego (CFL) po ich implantacji. Badania te przeprowadzono na szczurach, wybierając dwa okresy obserwacji: 6 oraz 12 tygodni, gdyż u pacjentów poddanych operacjom z użyciem taśm, ostra reakcja tkankowa na obecność materiałów obcych pojawia się zazwyczaj w pierwszych trzech miesiącach. Badano dwa parametry taśm: średnie obciążenie zrywające oraz maksymalne obciążenie przy zerwaniu. Autorzy ocenili, iż taśmy TVT zachowują swoje cechy morfologiczne oraz wytrzymałościowe po ocenianych okresach implantacji. Natomiast taśmy pochodzenia ludzkiego (CFL) zdecydowanie tracą swoje właściwości wytrzymałościowe. Obydwa oceniane parametry, zarówno po 6, jak i po 12 tygodniach obserwacji dla taśm TVT były niemalże trzykrotnie większe niż dla taśm pochodzenia ludzkiego (CFL). Lekarze w podsumowaniu stwierdzili, iż tak znaczny spadek wartości parametrów wytrzymałościowych może być przyczyną niskiej skuteczności zabiegów z użyciem tkanek pochodzenia ludzkiego (CFL).

Optymalne materiały/surowce taśm urologicznych

Wielu autorów publikacji opisujących zastosowanie różnego rodzaju taśm urologicznych, oceniając m.in. skuteczność zabiegów implantacji taśm wykonanych zarówno z materiałów pochodzenia ludzkiego, jak i zwierzęcego oraz syntetycznego stwierdziło, że użycie taśm wykonanych z materiałów ludzkich, jak i odzwierzęcych niesie ze sobą wysokie ryzyko komplikacji. Do najczęstszych należą: erozje, infekcje, wchłanianie taśmy oraz obniżenie wartości początkowych parametrów taśm. Dodatkowo trudno jest oszacować skuteczność zabiegów z ich użyciem. Natomiast użycie polipropylenowych siatek jest wolne od większości tych komplikacji. Oprócz tego, taśmy wykonane z polipropylenu charakteryzuje stosunkowo niewielki spadek wartości parametrów początkowych, co w zdecydowanym stopniu ma wpływ na skuteczność wykonanych zabiegów.

Przeprowadzono randomizowane badania na dwóch grupach królików rasy nowozelandzkiej mające na celu ocenę reakcji tkanek pęcherza moczowego kontaktującego się z implantami syntetycznymi (taśma TVT) oraz pochodzenia odzwierzęcego (SIS (Small Intestinal Submucosal) – przeszczep pochodzenia wieprzowego). Trzecia grupa była grupą kontrolną, którą poddano analogicznej procedurze, jak pozostałe grupy z tą różnicą, iż nie wprowadzano żadnego implantu. Obserwacje prowadzono dla dwóch okresów implantacji – 6 oraz 12 tygodni. W wyniku tych badań stwierdzono, że ściana pęcherza moczowego w kontakcie z polipropylenem nie wykazała żadnej reakcji zapalnej. Jedynie u 3 z 12 zwierząt zaobserwowano obecność zwłóknień. W grupie poddanej badaniu z użyciem przeszczepu wieprzowego SIS u jednego zwierzęcia stwierdzono silną reakcję zapalną, u dwóch zwierząt zaobserwowano zwłóknienia. W grupie kontrolnej, jak się spodziewano, nie stwierdzono żadnych zmian w tkankach pęcherza. Na podstawie powyższych obserwacji autorzy w podsumowaniu ocenili, iż obydwa materiały – zarówno polipropylen, jak i przeszczep wieprzowy SIS wydają się być bezpieczne w kontakcie z tkankami pęcherza moczowego. Ponadto, przeszczep polipropylenowy zachował swoje cechy morfologiczne w obydwóch okresach obserwacji.

Wielu lekarzy oceniało właściwości wytrzymałościowe polipropylenowych taśm TVT oraz taśm pochodzenia ludzkiego (CFL) po ich implantacji. Badania te przeprowadzono na szczurach, wybierając dwa okresy obserwacji: 6 oraz 12 tygodni, gdyż u pacjentów poddanych operacjom z użyciem taśm, ostra reakcja tkankowa na obecność materiałów obcych pojawia się zazwyczaj w pierwszych trzech miesiącach. Badano dwa parametry taśm: średnie obciążenie zrywające oraz maksymalne obciążenie przy zerwaniu. Autorzy ocenili, iż taśmy TVT zachowują swoje cechy morfologiczne oraz wytrzymałościowe po ocenianych okresach implantacji. Natomiast taśmy pochodzenia ludzkiego (CFL) zdecydowanie tracą swoje właściwości wytrzymałościowe. Obydwa oceniane parametry, zarówno po 6, jak i po 12 tygodniach obserwacji dla taśm TVT były niemalże trzykrotnie większe niż dla taśm pochodzenia ludzkiego (CFL). Lekarze w podsumowaniu stwierdzili, iż tak znaczny spadek wartości parametrów wytrzymałościowych może być przyczyną niskiej skuteczności zabiegów z użyciem tkanek pochodzenia ludzkiego (CFL).

Charakterystyka taśmy Dallop^® NM

Taśma urologiczna Dallop^® NM spełnia wymagania zasadnicze zawarte w dyrektywie 93/42/EEC, stawiane wyrobom sklasyfikowanym jako wyrób medyczny klasy IIb. Wg ww. dyrektywy, załącznik IX, reguła 8 „Wszystkie wyroby medyczne aktywnego osadzania i wyroby chirurgicznie inwazyjne długotrwałego użytku znajdują się w klasie IIb”.

Taśmy urologiczne Dallop^® NM wytwarzane są z:

• przędzy polipropylenowej monofilamentowej o grubości 0,16mm (185 dtex); – zastosowanej do wykonania części właściwej taśmy;
• przędzy polipropylenowej o grubości 0,3 mm (640 dtex) – zastosowanej do wykonania uchwytów pozwalających na zamocowanie taśmy na aplikatorze.

Obydwa surowce wykonane są ze 100% homopolimeru polipropylenowego i pokryte są preparacją w ilości nie większej niż 0,25%. Obie przędze posiadają zminimalizowany współczynnik wydłużenia (maks. 0,5% w wodzie o temp. 40ºC ± 2ºC) i odpowiednią wytrzymałość na zerwanie. Dreny osłaniające zespolenia uszu z częścią właściwą taśmy wykonane są z granulatu medycznego PCV i służą do zabezpieczania taśmy i uchwytów taśmy przed wyrwaniem pod wpływem siły potrzebnej do przeprowadzenia taśmy przez struktury anatomiczne.

Parametry taśm Dallop^® NM:

Taśmy Dallop^® NM posiadają łagodne brzegi i nie wymagają dodatkowego zabezpieczenia w formie koszulek, gdyż podczas implantacji nie ma ryzyka uszkodzenia tkanek.

Taśma Dallop^® NM jest pakowana w podwójne opakowanie medyczne rękaw papier-folia z fałdą typu BOM dostosowane do sterylizacji EO. Wyrób medyczny po zapakowaniu poddawany jest procesowi sterylizacji tlenkiem etylenu (EO) zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 11135-1.

Taśma Dallop^® NM oferowana jest w dwóch rozmiarach o długości 60cm i 45cm, uszy wykonane są z przędzy polipropylenowej w kolorze niebieskim, a osłonki (dreny) są wykonane z materiału termokurczliwego.

Przeznaczenie taśmy

Taśma Dallop^® NM przeznaczona jest do stosowania w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu u kobiet metodami TVT oraz TOT. Metodami tymi leczy się wysiłkową lub mieszaną postać nietrzymania moczu. Taśma ma zastąpić osłabione mięśnie dna miednicy, które nie są w stanie zapewnić odpowiedniego kąta nachylenia cewki moczowej, co prowadzi do nietrzymania moczu. Tworząc podporę pod cewką moczową taśma przywraca ją do jej naturalnego położenia.

Aplikatory

Do bezpiecznej implantacji taśm Dallop^® NM zostały zaprojektowane także odpowiednie aplikatory: zmodyfikowana igła do TVT, zmodyfikowana igła Emmeta oraz zakrzywione igły Emmeta (lewa i prawa). Modyfikacje wszystkich aplikatorów polegały na dostosowaniu ich końcówek do uchwytów mocujących taśm tak, aby można było zamocować uchwyt taśmy na aplikatorze w sposób pozwalający na bezpieczne wprowadzenie taśmy.

Surowcem stosowanym do produkcji aplikatorów jest stal kwasoodporna o składzie dopuszczonym do produkcji narzędzi medycznych. Aplikatory pakowane są w podwójną folię polietylenową i kartonowe opakowanie zewnętrzne.

Taśma Dallop^® NM jest sprzedawana osobno lub w zestawie z aplikatorami do metod TVT i/lub TOT.

Badania kliniczne

Badania dotyczące taśm urologicznych Dallop^® NM – wytwarzanych przez firmę Tricomed S.A. i wprowadzonych do obrotu po uzyskaniu znaku bezpieczeństwa CE oraz świadectwa rejestracji prowadzone były w Szpitalu Specjalistycznym Matopat w Toruniu w okresie 01.09.2010 – 01.09.2011. W badaniach brało udział trzech lekarzy specjalistów położnictwa i ginekologii: dr n.med. Janusz Stankiewicz, dr n. med. Michał Szymański, dr n.med. Piotr Wojtynek. Każdy z lekarzy kwalifikujących pacjentki do badania klinicznego był jednocześnie operatorem i osobą zbierającą dane kliniczne z okresu śród- i pooperacyjnego. Celem badania była ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania taśmy urologicznej Dallop^® NM w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Badanie obejmowało także ocenę ryzyka powstawania powikłań po implantacji taśm oraz ich dalszego wpływu na jakość życia pacjentek.

Materiały i metody

W ocenie ujęto 20 chorych (kobiet) z rozpoznanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub postacią mieszaną schorzenia z przewagą komponenty wysiłkowej. U każdej chorej przeprowadzono implantację jednej taśmy Dallop^® NM, zabiegi operacyjne wykonano w okresie 13.09.2010 – 08.03.2011. Charakterystyka badanej grupy: u 4 chorych przed operacją występowała dodatkowo komponenta parć naglących. Wiek chorych 35 – 74 lata, (średnia wieku 52 lata), BMI w przedziale 19 – 41 (średnia 27). Wszystkie pacjentki w okresie przedoperacyjnym i kwalifikacji do operacji miały zebrany wywiad lekarski, wykonane badanie ginekologiczne wraz z badaniem ultrasonograficznym. U wszystkich wynik próby kaszlowej był dodatni, przed zabiegiem operacyjnym wykonane posiewy moczu wykluczały zakażenie dróg moczowych, badanie urodynamiczne potwierdzało występowanie wysiłkowego nietrzymania moczu.

Wyniki badań uwzględniały zebrane dane śródoperacyjne, po 30 minutach od zabiegu, w dniu wypisu ze szpitala oraz w okresie jednego, trzech i sześciu miesięcy po przebytej operacji. Wszystkie taśmy założono z dostępu przez otwory zasłonione (TOT), dostęp ten jest obecnie preferowany w większości ośrodków zajmujących się operacyjnym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu jako dający mniej powikłań, skracający czas zabiegu i eliminujący konieczność śródoperacyjnej cystoskopii w porównaniu z dostępem załonowym (TVT).

Opis techniki operacyjnej: Po przygotowaniu pola operacyjnego wykonywano podłużne nacięcie przedniej ściany pochwy, odpreparowywano ścianę pochwy od cewki moczowej, wytwarzano tunele ku bokom w kierunku otworów zasłonionych. Przez nacięcia skóry w fałdach pachwinowych obustronnie wprowadzano igłę Emmeta kierując ją następnie przez otwory zasłonione do wytworzonych wcześniej tuneli. Uchwyty taśmy Dallop® NM połączone z końcami taśmy przewlekano przez otwór w igle i końce taśmy wyprowadzano „od wewnątrz na zewnątrz” wycofując igłę. Taśmę układano bez napięcia pod cewką moczową, następnie szyto ścianę pochwy. Do pochwy na dobę zakładano tampon uciskowy, po operacji usuwano cewnik z pęcherza moczowego, chore oddawały mocz samodzielnie. Osiemnaście operacji przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym, w dwóch przypadkach w znieczuleniu przewodowym, rodzaj znieczulenia wybierał lekarz anestezjolog, konsultując go z pacjentką.

Wyniki badań

Całkowity czas operacji: w przypadku 18 operacji TOT czas zabiegu był w przedziale 10 – 30 minut (średnio 19 minut). Dwa zabiegi z dodatkowymi procedurami operacyjnymi (usunięcie macicy, plastyki ścian pochwy) trwały 60 minut, średnia dla wszystkich 20 pacjentek : 23 min. Ocena poręczności stosowania taśmy podczas zabiegu (0-5), (0 – nieporęczna i trudna w stosowaniu, 1 – bardzo skomplikowane stosowanie, 2 – skomplikowane stosowanie; 3 – duży stopień trudności; 4 – niewielki stopień trudności; 5 – poręczna i łatwa w stosowaniu). W dwóch przypadkach operujący ocenili ją na 4, w pozostałych – 5 (średnia 4,9). Po 30 minutach od zabiegu operacyjnego ból odczuwalny według VAS występował w przedziale 2 – 4, średnio 2,3. Rodzaj i czas stosowanych leków przeciwbólowych: u wszystkich chorych stosowano Ketonal dożylnie w dawce 1 amp. co 8 godzin, u 9 dodatkowo Morfinę 1 amp. co 6 godzin, u 5 Tramal dożylnie 1 amp. Odczuwalny dyskomfort pacjentki w skali 0-5 (0 – ból, chęć usunięcia taśmy, 1 – ogromny dyskomfort, 2 – duży dyskomfort; 3 – średni dyskomfort; 4 – niewielki dyskomfort; 5 – brak dyskomfortu) wahał się w przedziale 4 – 5, średnio 4,4. Powikłania pooperacyjne takie, jak: krwiaki, zatrzymanie moczu, konieczność usunięcia taśmy, temperatura powyżej 37,5^oC, objawy zakażenia nie wystąpiły u żadnej z pacjentek. Czas hospitalizacji wynosił 1 – 3 dni (średnio 1,95). W dniu wypisu ze szpitala wynik próby kaszlowej u wszystkich operowanych był ujemny, chore nie zgłaszały epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu. Ból odczuwalny po zabiegu według VAS występował od 0 do 2, średnio 0,6. Dyskomfort w skali 0-5 – trzy pacjentki zgłaszały niewielki dyskomfort, pozostałe brak dyskomfortu (średnia 4,85). Powikłania pooperacyjne nie wystąpiły w żadnym z obserwowanych przypadków. Jedna z chorych w dniu wypisu zgłosiła wystąpienie parć naglących „de novo”. Na badania kontrolne po miesiącu od operacji zgłosiły się wszystkie pacjentki. Żadna nie zgłaszała incydentów wysiłkowego nietrzymania moczu.

Dwie pacjentki z postacią mieszaną nietrzymania moczu zgłaszały utrzymywanie się parć naglących o nasileniu podobnym, jak w okresie przedoperacyjnym, kontynuowano leczenie lekami antycholinergicznymi. Badanie ginekologiczne: u wszystkich przebieg gojenia ran pooperacyjnych był prawidłowy, nie stwierdzono erozji, krwiaków, konieczności usunięcia taśmy itp.. Próba kaszlowa ujemna – 100% badanych. Ból odczuwalny VAS: jedna pacjentka oceniła jako „1”, pozostałe „0”. Odczuwalny dyskomfort (w skali 0-5) – jedna z pacjentek oceniła „2”, jedna „4”, pozostałe „5”, średnia 4,8. Po 3 miesiącach od operacji u żadnej pacjentki w całej obserwowanej grupie nie występowało wysiłkowe nietrzymanie moczu. Chora, u której po operacji wystąpiły parcia naglące, leczona zachowawczo z powodu braku poprawy, nasilenia się dolegliwości, została skierowana na konsultację urologiczną (cystoskopia). W cystoskopii stwierdzono rozległą leukoplakię pęcherza moczowego, wycięto i skoagulowano ogniska leukoplakii (schorzenie nie związane przyczynowo z przebytą implantacją taśmy). Po zabiegu cystoskopowym subiektywna poprawa i zmniejszenie się parć naglących. Pozostałe dwie pacjentki leczone lekami antycholinergicznymi: u jednej parcia naglące całkowicie ustąpiły, u drugiej znacznie zmniejszyły się w porównaniu z okresem przedoperacyjnym. Badanie ginekologiczne: u wszystkich stan prawidłowy. Próba kaszlowa ujemna – 100% badanych. Ból odczuwalny VAS: „0” wszystkie badane. Odczuwalny dyskomfort: dwie pacjentki „4” – niewielki dyskomfort; pozostałe „5” – brak dyskomfortu, średnia 4,9.

Na badania kontrolne po 6 miesiącach zgłosiły się ponownie wszystkie pacjentki. U żadnej nie wystąpiło pogorszenie się stanu zdrowia, nie występowały dolegliwości mogące mieć związek z przebytym zabiegiem operacyjnym, nie występowało wysiłkowe nietrzymanie moczu. Żadna z chorych nie wyraziła zgody na proponowane badanie urodynamiczne przed wizytą kontrolną uznając, że proces leczenia jest zakończony. Badanie ginekologiczne: u wszystkich stan prawidłowy, wykonana próba kaszlowa ujemna. Ból odczuwalny VAS: chore określały jako „0”, dyskomfort „5”- 10%. Czas powrotu do pełnej aktywności życiowej sprzed operacji wahał się w przedziale 1 – 8 tygodni, średnia 2,9 tygodnia. Pacjentki oceniały, że stan ich zdrowia po operacji uległ poprawie.

Podsumowanie wyników badań

W obserwowanej grupie 20 chorych z wysiłkowym nietrzymaniem moczu bądź z mieszaną postacią schorzenia w okresie 6 miesięcy od implantacji taśmy urologicznej Dallop® NM metodą TOT nie wystąpiły żadne istotne powikłania śród – i pooperacyjne mające związek z wszczepionym implantem. Taśma została oceniona przez trzech operatorów biorących udział w badaniu jako poręczna, wygodna w stosowaniu i bezpieczna. Czas trwania zabiegów implantacji taśmy Dallop® NM z dostępu przez otwory zasłonione był krótki (średnio ok. 20 min.). Ból i dyskomfort związany z przebytym zabiegiem operacyjnym u operowanych chorych był krótkotrwały, o niewielkim nasileniu. Większość chorych wróciła do aktywności życiowej sprzed operacji w okresie 2 – 3 tygodni, w okresie 6 miesięcy wszystkie chore oceniły swój stan zdrowia jako lepszy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym. Skuteczność w leczeniu WNM w badanej grupie określono jako 100% w ujęciu subiektywnym (wywiady zbierane od pacjentek) i obiektywnym (badanie ginekologiczne z próbą kaszlową).

Wnioski

1. Na podstawie uzyskanych wyników z 6 miesięcznej obserwacji grupy operowanych dwudziestu kobiet, taśmę urologiczną Dallop^® NM można uznać jako skuteczny, wygodny dla lekarzy i pacjentek oraz bezpieczny sposób leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
2. W badanej grupie chorych u wszystkich uzyskano dobry wynik leczenia operacyjnego i nie stwierdzono występowania powikłań mających związek z przebytymi zabiegami operacyjnymi i implantowaną taśmą.