Nasze rozwiązania

Bożena Krymska
Specjalista pielęgniarstwa epidemiologicznego i kardiologicznego – Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu

Jakość usług medycznych to zaspokajanie lub przewyższanie oczekiwań pacjenta, spełnianie standardów i stopień realizacji założonych celów. Według H. Lenartowicz opieka zdrowotna wysokiej jakości to taka, która odpowiada określonym kryteriom, wskazując zgodność z aktualną profesjonalną wiedzą i która w danych warunkach zapewnia pacjentom osiąganie pożądanych efektów zdrowotnych. Jakość świadczonych usług medycznych jest bardzo istotna, ponieważ dotyczy bezcennych wartości życia i zdrowia osób z niej korzystających.

Chociaż jakość to w konsekwencji zadowolenie z dobrze wykonanej usługi medycznej, to dla każdej ze stron – wykonawcy i odbiorcy usługi – znaczy coś innego.

1. Dla pacjenta jakość usługi medycznej zależy od sprawnego powrotu do zdrowia lub jego poprawy po wyjściu ze szpitala.
2. Dla pracownika palcówki opieki zdrowotnej jakość wiąże się ze zgodnością tej usługi z aktualną profesjonalną wiedzą i osiąganiem poprawy zdrowia bez zdarzeń niepożądanych.
3. Dla kierownictwa placówki jakość to zapewnienie usługi na odpowiednio wysokim poziomie przy odpowiednio niskim jej koszcie.

Każda procedura medyczna wykonywana u pacjenta składa się z kilku etapów:

• przygotowanie zestawu,
• wykonanie czynności medycznej,
• utylizacja zestawu, postępowanie z odpadami,
• udokumentowanie procedury,
• przygotowanie sprzętu, narzędzi wielorazowego użytku do ponownego zastosowania.

Każdy z tych etapów wymaga nakładu pracy, środków i czasu. Wykonywanie procedury w różnych warunkach, zwłaszcza w nagłych przypadkach i na ostrych dyżurach, jest obciążone dużym ryzykiem błędu, co niewątpliwie wpływa na jakość procedury, a tym samym na jakość całej usługi medycznej.

Wszystkie wyżej wymienione etapy pomogą usprawnić gotowe zestawy oraz pakiety dostosowane do różnych procedur i zabiegów medycznych. Przygotowanie „tradycyjnego” zestawu obejmuje skompletowanie odpowiedniej ilości sprzętu, narzędzi, leków, materiału opatrunkowego potrzebnego do wykonania danego zabiegu. Natomiast gotowy zestaw pomaga zaoszczędzić czas przygotowania, zwłaszcza jeśli daną procedurę wykonuje się w trybie pilnym. Pielęgniarka nie musi się zastanawiać, ile czego przygotować i co dokładnie będzie potrzebne. Produkt w postaci zestawu daje gwarancję kompletności materiałów potrzebnych do realizacji danej procedury pod względem ich jakości i ilości.

Zawartość gotowego zestawu wymusza prawidłowe postępowanie, niepomijanie niektórych czynności. Przykładem może być optymalna ilość sześciu tupferów w zestawie do cewnikowania pęcherza moczowego, która wymusza czas dokładnej dezynfekcji okolic ujścia cewki moczowej, jeśli wszystkie tupfery zostaną wykorzystane. Zewnętrzne opakowanie w postaci twardego bistra, często kilkukomorowego, może służyć jako pojemnik na płyny lub odpady, eliminując potrzebę używania dodatkowych naczyń.

Gotowe zestawy pozwalają na wykonanie procedury, otwierając tylko jedno sterylne opakowanie, co znacznie zmniejsza ilość odpadów, np. zewnętrznych opakowań po sterylnych gazikach, narzędziach, rękawiczkach, strzykawkach itp. Zestawy są skompletowane optymalnie do danej procedury, co powoduje, że każdą tego typu interwencję wykonuje się przy użyciu takiej samej ilości sprzętu i materiału opatrunkowego. W praktyce, kiedy samodzielnie kompletujemy zestaw, mamy często skłonności do otwierania większej ilości np. materiału opatrunkowego (gazików, wacików) na zapas, na wszelki wypadek, aby nie zabrakło.

Procedura, wykonana przy pomocy gotowego zestawu, łatwo ulega standaryzacji, jest bardzo prosta w monitorowaniu zużycia materiałów, a tym samym w liczeniu kosztów.

Bardzo łatwe jest porządkowanie po wykonanym zabiegu. Wszystko, co zostało użyte, stanowi jeden odpad medyczny. W związku z tym, że wszystko w zestawie jest jednorazowego użytku, cały materiał jest kierowany do odpadów, bez potrzeby segregacji.

Bardzo proste i dokładne jest dokumentowanie wykonanej procedury, dzięki dołączonym do zestawów samoprzylepnym etykietom.

Używanie jednorazowych narzędzi w zestawie przynosi oszczędności wynikające z braku konieczności sterylizacji narzędzi. Proces sterylizacji to dodatkowe koszty: wody, energii elektrycznej, preparatów dezynfekcyjnych, opakowań sterylizacyjnych, testów procesu sterylizacji, jak również nakładu pracy ludzkiej.

Jedną z najważniejszych zalet gotowych zestawów jest eliminowanie zdarzeń niepożądanych, np. zapobieganie zakażeniom. Wracając do jakości usług medycznych, wdrożenie programu zapobiegania zakażeniom szpitalnym oraz systemowe działania w zakresie zapobiegania błędom w procedurach medycznych jest bardzo istotne dla zapewnienia wysokiej jakości. Zmniejszenie ilości zakażeń jest obiektywnym wskaźnikiem jakości usług medycznych, a każde zakażenie, do którego doszło, a którego można było uniknąć, jest porażką placówki udzielającej świadczenia zdrowotnego. Gotowe zestawy dostosowane do konkretnego zabiegu czy procedury są doskonałym narzędziem do zapobiegania takiej porażce. Gotowe zestawy zabiegowe są gwarancją jałowości użytego sprzętu i materiałów użytych do wykonania procedury. Przenosi to odpowiedzialność za jałowość, a tym samym za jakość wyrobu medycznego na jego wytwórcę.

Niewątpliwie zastosowanie w praktyce medycznej gotowych zestawów i pakietów zabiegowych usprawnia pracę, daje satysfakcję pracownikom medycznym, obniża koszty, a także prowadzi do zadowolenia pacjentów. Natomiast lepsza jakość opieki medycznej prowadzi do wzrostu konkurencyjności placówki medycznej na rynku.

Literatura

Ciuruś M., Procedury higieny w placówkach ochrony zdrowia, Instytut Problemów Ochrony Zdrowia, Warszawa 2009.
Dykowska G., Opolski J., Jakość świadczeń zdrowotnych, pakiet samokształceniowy, Warszawa 2001.
Heczko P.B, Wójkowska-Mach J. (red.), Zakażenia szpitalne. Podręcznik dla zespołów kontroli zakażeń, PZWL, Warszawa 2009.
Hołub J., Strategia konkurencji jakości na rynku usług medycznych [W:] Nogalski B., Rybicki J. (red.), Nowoczesne zarządzanie zakładem opieki zdrowotnej, Dom Organizatora, Toruń 2002.
Lenartowicz H., Zarządzanie jakością w pielęgniarstwie, CEM, Warszawa 1998.
Maciąg A., Kruszewski K., Topczewska-Tylińska K., Michalak J., Rola procesów, standardów i procedur w kształtowaniu jakości świadczeń zdrowotnych, Alfa-medica Pres, Bielsko-Biała 2007.
Piątek A., Doskonalenie jakości opieki pielęgniarskiej [W:] Ksykiewicz-Dorota A. (red.), Podstawy organizacji opieki pielęgniarskiej, Wydawnictwo Czelej, Lublin 2004.

Hanna Szymkiewicz

Europejskie Centrum Opieki Długoterminowej

Rana to, przerwanie ciągłości skóry, które może obejmować także głębsze tkanki i narządy. Przyczyną powstania rany mogą być czynniki zewnętrzne lub wewnętrzne, związane z zaburzeniami fizjologicznymi. Rozległość i głębokość rany zależy od czynnika wywołującego, jego siły i miejsca, na które działał.

Podział ran ze względu na czynnik wywołujący:

>> przyczyny egzogenne:

• mechaniczne (rany cięte, kłute, tłuczone, postrzałowe)
• termiczne (oparzenia, odmrożenia)
• chemiczne (oparzenia chemiczne)
• elektryczne (oparzenia)

>> przyczyny endogenne

• owrzodzenia (owrzodzenia podudzi, odleżyny, stopa cukrzycowa) – np. upośledzenie krążenia

Podział ran ze względu na czas gojenia:

• ostre – krócej niż 8 tygodni
• przewlekłe – dłużej niż 8 tygodni

Podział ran ze względu na sposób gojenia:

• rany ostre – rany cięte, chirurgiczne, które mają równe brzegi i w których nie ma znacznego ubytku tkanki. Rany takie zamyka się za pomocą szwów, klamer lub opatrunku, a gojenie odbywa się przez rychłozrost i trwa około 6-7 dni. Jest to najkorzystniejszy sposób gojenia i określa się go jako gojenie pierwotne.

• rany przewlekłe – rany, w których występuje znaczny ubytek tkanki i/lub infekcja. W takim przypadku nie ma możliwości zbliżenia brzegów rany. Ten typ rany goi się przez ziarninowanie – po fazie zapalnej następuje faza proliferacji, w której ubytek tkanki uzupełniany zostaje ziarniną. Proces ten nazywany jest gojeniem wtórnym.

Wtórne gojenie ran

Wtórne gojenie ran dotyczy ran przewlekłych – m.in. odleżyn, owrzodzeń, oraz powikłanych ran wywołanych czynnikami egzogennymi, np. powikłanych ran chirurgicznych. W procesie ich gojenia wyróżnia się trzy fazy:

1. faza zapalna (oczyszczania)
2. poliferyzacja (ziarninowanie)
3. dojrzewanie

Faza zapalna charakteryzuje się reakcją zapalną i bólem. Organizm stara się zniszczyć bakterie, które dostały się do rany po przerwaniu ciągłości skóry. Pojawia się wysięk. Obumarłe tkanki wydalane są na zewnątrz lub wchłaniane przez organizm. Rana pokrywa się skrzepem krwi, który chroni ją przed drobnoustrojami.

W fazie poliferacyjnej zmniejsza się wysięk, zwężają się naczynia, następuje ziarninowanie – wypełnianie ubytku w tkankach i naskórkowanie – pokrywanie rany nowym naskórkiem.

W fazie dojrzewania następuje proces przebudowy zagojonej już rany, aby uzyskać wytrzymałość jak najbardziej zbliżoną do nieuszkodzonej skóry.Przebieg procesu gojenia i czas jego trwania jest zależny od wielu zróżnicowanych czynników: ogólnego stanu pacjenta – jego wieku, stanu odżywienia i chorób współistniejących; od rodzaju rany, jej umiejscowienia, sposobu jej zamknięcia, czystości oraz czasu, który upłynął od czasu zranienia do opatrzenia.

Definicja rany

Rana to uszkodzenie skóry i czasami też głębiej leżących tkanek a nawet narządów na skutek urazu mechanicznego, termicznego lub chemicznego. Do ran wywołanych przez uraz mechaniczny zaliczamy: otarcia, skaleczenia, przecięcia, rany kłute, kąsane oraz rany chirurgiczne. Do ran wywołanych przez uraz termiczny lub chemiczny zaliczamy: wszelkiego typu oparzenia czyli termiczne, chemiczne, popromienne czy elektryczne. Istnieją pewne rodzaje ran – trudno gojące się owrzodzenia, które powstają w wyniku innych procesów – procesów chorobowych. Do ran przewlekłych zaliczamy: odleżyny (owrzodzenia troficzne), owrzodzenia żylakowe, owrzodzenie neuropatyczne oraz owrzodzenia spowodowane zakażeniami i powstałe w wyniku radioterapii czy procesów nowotworowych.

Typy gojenia ran

Ziarninowanie – przejście z fazy zapalnej do fazy proliferacyjnej, które kontrolowane jest przez makrofagi oraz inne komórki. Makrofagi to czynniki stymulujące wzrost fibroblastów.

Zwężenie rany – wiele fibroblastów przekształca się w miofibroblasty. Sieć połączonych miofibroblastów ściąga brzegi rany (0.6- 0.7 mm/na dzień).

Naskórkowanie – nowy naskórek, który potrzebny jest do całkowitego zamknięcia rany. Migrujące z brzegów rany komórki naskórka pokrywają ziarninę i tworzą nowy naskórek.

Zakażenia szpitalne są poważnym problemem współczesnej medycyny, ponieważ wielokrotnie są równoznaczne z niepowodzeniem w leczeniu i powstaniem powikłań. Najczęstszymi problemami związanymi z zakażeniami jest brak zachowania aseptyki w miejscu wykonywania procedury medycznej, zbyt późne rozpoznanie zakażenia lub jego nieprawidłowe leczenie. Dla szpitala wiąże się to z tym, że wszystkie powyższe aspekty – profilaktyka, diagnostyka i leczenie – muszą być wykonywane prawidłowo.Coraz więcej szpitali przystępuje do uzyskania certyfikatu ISO, co prowadzi do opracowania procedur dotyczących wszystkich etapów leczenia pacjenta, których przestrzeganie wpłynie na zmniejszenie liczby zakażeń. Również świadomość personelu medycznego w zakresie omawianego problemu rośnie z roku na rok.Temat zakażeń szpitalnych stanowi również wyzwanie dla producentów wyrobów medycznych wykorzystywanych przy wykonywaniu poszczególnych procedur w jednostkach służby zdrowia.Odpowiedzią na potrzeby związane z bezpieczeństwem profilaktyki zabiegowej są wyroby Matoset, które łączą w sobie funkcjonalność i oszczędność formy poprzez celowe łączenie materiału opatrunkowego. Mówiąc prościej, skład poszczególnego Matosetu jest dedykowany danej procedurze medycznej, a poszczególne elementy ułożone są w sposób narzucający kolejność wykonywanych czynności zgodnie z zasadami aseptyki. Uporządkowane ułożenie oraz przemyślany skład przekłada się na bezpieczeństwo, komfort pracy i oszczędność czasu.Na temat zastosowania zestawów zabiegowych rozmawiają:

Monika Cerkaska – Product Manager TZMO SA

Katarzyna Moś – magister pielęgniarstwa ze specjalizacją pielęgniarstwa epidemiologicznego

M.C. Pani Katarzyno, w jakich sytuacjach wykorzystanie jałowych pakietów lub zestawów Matoset sprawdziło się najlepiej?

K.M. W naszej codziennej praktyce zabiegowej Matosety wykorzystujemy głównie w gabinetach zabiegowych, kiedy mamy do wykonania drobną procedurę medyczną, np. zdjęcie szwów czy zmianę opatrunku. Wykorzystując jałowe zestawy jestem pewna, że mam przygotowane wszystkie potrzebne materiały i w ciągu kilku chwil jestem w stanie wykonać drobny zabieg. Gotowe zestawy jałowe niezastąpione są przy łóżku chorego, gdy przewiezienie pacjenta i wykonanie zabiegu w gabinecie nie jest możliwe.

M.C. A co w sytuacjach, kiedy należy zmienić opatrunek w domu chorego

K.M. No właśnie. Pielęgniarka środowiskowa na pewno doceni komfort pracy stosując gotowe zestawy. Jest zawsze pewna, że wszystkie potrzebne materiały ma przygotowane, a każdy pacjent ma poczucie indywidualnego traktowania i gwarancję bezpieczeństwa widząc, że dany zestaw jest przeznaczony specjalnie dla niego.

M.C. Czyli dużo łatwiej pracuje się z gotowymi zestawami?

K.M. Tak, dużo wygodniej, ponieważ usprawniają przebieg procedury zabiegowej, ale przede wszystkim pracuje się dużo bezpieczniej. Kolejność ułożenia poszczególnych elementów determinuje czynności, które należy wykonać. Nie jesteśmy w stanie pominąć np. rękawiczek, które najczęściej są umieszczone na samej górze i dopiero po ich nałożeniu możemy korzystać z innych jałowych elementów zestawu. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko zakażenia, a to jest najważniejsze zarówno dla nas, jak i dla pacjenta. Dokumentacja procedury jest ułatwiona dzięki samoprzylepnym etykietkom z informacją o wyrobie, którą umieszczamy w dokumentacji chorego.

M.C. Z tego wniosek, że zestawy gwarantują zachowanie aseptyki bez względu na miejsce wykonywania procedury zabiegowej?

K.M. Tak. Nie zawsze pacjent przebywa w miejscu, gdzie możliwa jest np. bezpieczna zmiana opatrunku. Matosety nam to umożliwiają, a dodatkowo skracają czas przygotowania do zabiegu i ułatwiają organizację pracy.

M.C. Jeszcze na koniec muszę zapytać – co z kosztami?

K.M. Zastosowanie kompletnych dla danej procedury zestawów wyklucza konieczność otwierania wielu pośrednich opakowań jednostkowych, co bezpośrednio przekłada się na koszt zabiegu. Każdorazowe otwieranie kilku opakowań zwiększa możliwość zainfekowania materiału jałowego. Poza tym, stosując zestawy – cała zawartość zostaje celowo zużyta. Racjonalne wykorzystanie materiału opatrunkowego na pewno zmniejsza koszty jego zakupu. Dodatkowo kompletowanie opatrunków do zabiegu nie obciąża czasowo personelu medycznego. Podsumowując, chciałabym dodać jeszcze parę słów o zestawach do cewnikowania i zestawach do dezynfekcji pola operacyjnego, które na pewno sprawdzają się w oddziałach ratunkowych, chociaż oczywiście nie tylko. W sytuacjach, gdzie liczy się czas, nie zawsze jesteśmy w stanie zachować w pełni zasady aseptyki, których brak – jak wiadomo – może skutkować powikłaniami i stanowić przyczynę przedłużonej hospitalizacji. Pacjent, który jest przyjmowany w sytuacji zagrożenia życia, wymaga podjęcia wielu procedur jednocześnie. Ryzyko zakażenia pacjenta podczas ratowania życia jest większe niż podczas wykonywania zaplanowanych procedur. Dlatego stosowanie Matosetu w postaci gotowych zestawów, np. zestawu do cewnikowania ułatwia zachowanie zasad aseptyki. Zestaw, który zawiera wszystkie potrzebne elementy włącznie z odpowiednim rozmiarem cewnika, pozwala na ograniczenie niepotrzebnych czynności do minimum. Podobnie jest także w przypadku zestawu do dezynfekcji pola operacyjnego, który ma swoje uzasadnienie i pełne wykorzystanie podczas przeprowadzania procedur medycznych w stanach zagrożenia życia. W przypadku reanimacji istnieje niejednokrotnie potrzeba założenia elektrody endowaskularnej lub wykonania wkłucia do żyły podobojczykowej. Mając pod ręką gotowy zestaw do dezynfekcji w pełni możemy zadbać o prawidłowe przygotowanie pacjenta do takich procedur w krótkim czasie. Ważne jest to, aby ratując pacjenta nie narażać go na dodatkowe ryzyko, które po udanej akcji reanimacyjnej może zaowocować niechcianym zakażeniem. Pacjenta odratujemy, a w zamian „podarujemy” mu infekcję i jego pobyt w szpitalu zostanie przedłużony. Stan zagrożenia minie, a pacjent będzie wymagał leczenia z powodu powikłań wynikających z braku przestrzegania podstawowych zasad aseptyki, której zachowanie na pewno ułatwią nam Matosety.

M.C. Bardzo dziękuję za rozmowę.

Angielskie słowo „end” oznacza nie tylko koniec, lecz także i cel. Po polsku „koniec” rzadziej oznacza cel, a częściej może kojarzyć się z zamknięciem pewnego etapu i rozpoczęciem nowego, innego od aktualnej rzeczywistości. Myśląc wprost koniec oznacza nowy początek, czyli zmianę.

Zmiana najczęściej wiąże się z obawami i przejściowymi trudnościami, na które człowiek nie zawsze jest gotowy. Konieczność wyjścia z bezpiecznej, oswojonej strefy zawsze budzi lęk przed tym, co nastąpi.

Jeżeli postępowanie jest zapisane w procedurze medycznej, zmiana tego działania wydaje się być bardzo trudna i nieuzasadniona, bo dotychczasowe wykonywanie procedur było skuteczne i od wielu lat niezmienne. Często jednak bywa tak, że zmiana pociąga za sobą wiele pozytywnych następstw, a tym samym modyfikacji stabilnej dotychczas rzeczywistości w bardzo korzystny sposób.

O skutkach zmian związanych z wprowadzeniem gotowych pakietów do gabinetów zabiegowych oraz korzyściach z tego wynikających rozmawiają:

Emilia Zawadzka
Magister pielęgniarstwa ze specjalizacją pielęgniarstwa epidemiologicznego – Rejonowy Szpital Specjalistyczny im. dra Władysława Biegańskiego w Grudziądzu

Monika Cerkaska
Redakcja

Monika Cerkaska: Dlaczego zdecydowała się Pani na pracę z pakietami zabiegowymi? Czy tylko ze względu na odciążenie Centralnej Sterylizatorni?

Emilia Zawadzka: Od momentu, kiedy Centralna Sterylizatornia zaczęła obsługiwać 11 sal operacyjnych, zdecydowaliśmy się na wykorzystanie jej tylko w zakresie sterylizacji narzędzi instrumentarium. Odciążając pracę CS, zrezygnowaliśmy z pakietowania materiałów opatrunkowych wewnątrz szpitala i w całości przeszliśmy na jałowe pakiety zabiegowe i operacyjne. Mam tu na myśli gotowe jałowe wyroby, zawierające w jednym opakowaniu zarówno materiał opatrunkowy, obłożenia pola operacyjnego oraz inne elementy potrzebne do wykonania konkretnej procedury. Dzięki temu odpowiedzialność za jałowość materiału spoczywa na producencie, a CS koncentruje się na przygotowaniu sterylnych narzędzi chirurgicznych.

Dzięki takiej decyzji duże odciążenie pracą odczuły również pielęgniarki, których dotychczasowym obowiązkiem było pakietowanie materiału opatrunkowego. Nie tylko zwiększyło nam to komfort pracy, ale przede wszystkim zagwarantowało bezpieczeństwo nasze i pacjentów. Stosowanie jednego pakietu przeznaczonego specjalnie do danej procedury zabiegowej eliminuje ryzyko popełnienia błędu i tym samym minimalizuje ryzyko powikłań. Dodatkowo, czas przygotowania do zabiegu wszystkich potrzebnych materiałów jest dużo krótszy, co jest szczególnie ważne w sytuacjach ratujących życie.

Stosowanie jednego pakietu przeznaczonego specjalnie do danej procedury zabiegowej eliminuje ryzyko popełnienia błędu i tym samym minimalizuje ryzyko powikłań.

M.C.: Z jaką reakcją ze strony lekarzy i pielęgniarek, czyli bezpośrednich użytkowników setów, spotkała się Pani przy przejściu na gotowe pakiety?

E.Z.: Każda zmiana czy wprowadzenie nowego rozwiązania wywołuje pewien niepokój wśród osób, których to bezpośrednio dotyczy. Tak też było i w naszym przypadku. Zarówno wśród lekarzy, jak i pielęgniarek pojawiały się obawy, które szybko zniknęły po rozpoczęciu pracy z pakietami. Wszyscy odczuliśmy poprawę warunków pracy i dzisiaj nie wyobrażamy sobie powrotu do stanu poprzedniego. Dużo łatwiej i bezpieczniej jest otworzyć jeden pakiet niż kilka opakowań poszczególnych wyrobów jałowych. Przy otwieraniu jednego pakietu zmniejszamy możliwość kontaminacji wyrobów oraz pacjentów drobnoustrojami chorobotwórczymi. W procedurach obarczonych dużym ryzykiem powikłań eliminacja błędów oznacza bezpieczeństwo pacjenta, a to dla nas rzecz najważniejsza.

M.C.: Jakie elementy pakietu są dla Pani najistotniejsze?

E.Z.: Przede wszystkim skład pakietu powinien być kompletny, ale nie przesadzony. Niewykorzystane elementy stanowiłyby odpad, za który niestety trzeba byłoby zapłacić. Dlatego najistotniejsze są elementy bazowe, do których w razie potrzeby można dobrać jałowy materiał uzupełniający. W sytuacjach nagłych, gdy występuje presja czasu, ważne jest, aby w zestawie było wszystko, co jest niezbędne do przeprowadzenia procedury.

Ważnym atutem wyrobu w postaci pakietu jest fakt, że kolejność ułożenia poszczególnych elementów może wymuszać wykonanie poszczególnych czynności, np. najpierw zabezpieczamy stolik zabiegowy, dezynfekujemy miejsce wykonania zabiegu na ciele pacjenta i zabezpieczamy je w odpowiedni sposób. To są czynności, które zawsze następują po sobie, a kolejność, w jakiej występują, ma duży wpływ na bezpieczeństwo całej procedury.

M.C.: A co z nawykami ludzkimi? Czy, nie wywołują oporu przed użyciem wyrobów medycznych w takiej postaci?

E.Z.: Procedura powinna być wykonana w sposób bezpieczny i nawyki nie powinny być inne niż takie, które to bezpieczeństwo zapewniają. Nie widzę tutaj żadnego konfliktu interesów.

Mówiąc o bezpieczeństwie trzeba również myśleć o bezpieczeństwie prawnym w sytuacji, gdy pacjent może wysuwać jakieś roszczenia wobec szpitala, np. w przypadku incydentów medycznych. Świadomość pacjentów jest coraz większa, sprawy pomiędzy pacjentem a szpitalem szybko stają się wydarzeniami medialnymi, a każdy wygrany proces generuje kolejne roszczenia. Dlatego tak istotne jest, aby posiadać dowody na to, że wszelkie procedury w procesie leczenia pacjenta były realizowane w bezpieczny sposób. Tutaj dowodem jest dokumentacja medyczna, której prowadzenie doskonale usprawniają etykiety typu TAG, czyli elementy, które można wkleić do historii choroby pacjenta i dokumentacji bloku operacyjnego.

M.C.: Na jakie argumenty, Pani zdaniem, kładą nacisk osoby zarządzającej szpitalem?

E.Z.: Na pewno na bezpieczeństwo epidemiologiczne oraz koszty. Przy redukcji kosztów bardzo ważna jest oczywiście cena pakietu, ale dla dyrektora/managera niezwykle istotna jest przejrzystość kosztów. Cena gotowego pakietu równa się realnemu kosztowi dla oddziału za wykonaną procedurę. Mówimy o prostym przełożeniu: ilość pakietów równa się ilość wykonanych zabiegów. W takiej sytuacji eliminujemy tzw. koszty ukryte oraz ograniczamy możliwość manipulacji kosztami poszczególnych procedur.

M.C.: Aspekt ekonomiczny to bardzo silny argument. A co z ergonomią pracy na oddziale? Zmienia się?

E.Z.: Oczywiście. To bardzo mocno odczuwalna ulga dla pracy personelu. Obłożenie pracą pielęgniarską jest bardzo duże, a w sytuacji, kiedy korzystamy a gotowych pakietów, całość energii skupiona jest na pacjencie.

Ponadto, wykorzystanie pakietów usprawnia działania logistyczne wewnątrz szpitala. Wyroby transportowane są łatwiej i bezpieczniej.

M.C.: Dziękuję bardzo za rozmowę.

Rejonowy Szpital Specjalistyczny im. dr. Władysława Biegańskiego w Grudziądzu dysponuje 40 oddziałami, w których znajduje się 1 050 łóżek oraz 53 poradni specjalistycznych. Nowoczesny blok operacyjny posiada 11 sal operacyjnych obsługiwanych przez Centralną Sterylizatornię (CS). Ze względu na duże odciążenie funkcjonowania CS szpital całkowicie zmienił podejście do zarządzania zakupami wyrobów na rzecz większego wykorzystania gotowych, jałowych pakietów zabiegowych i operacyjnych oraz przejście z wyrobów wielorazowych na wyroby jednorazowego użytku.
W ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego szpital pozyskał także dofinansowanie na zakup nowoczesnych karetek pogotowia wraz z wyposażeniem, budowę jednego z najnowocześniejszych w Polsce lądowisk dla śmigłowców oraz szeroką gamę sprzętu medycznego, który znalazł zastosowanie w leczeniu pacjentów w nowej lecznicy.

Na temat wykorzystania dużych zestawów operacyjnych na bloku operacyjnym Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Mikołaja Kopernika w Łodzi rozmawiają:

Sylwia Dąbrowska
Zastępca Kierownika Bloku Operacyjnego ds. pielęgniarstwa – Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Kopernika w Łodzi

Monika Cerkaska
Redakcja

Monika Cerkaska.: Co skłoniło Państwa do rozpoczęcia pracy z pakietami zabiegowymi?

Sylwia Dąbrowska: Decyzja o wprowadzeniu do standardu bloku operacyjnego pakietów zabiegowych szczęśliwie zbiegła się z remontem bloku operacyjnego. Kiedyś, tzn. przed remontem, w obrębie bloku operacyjnego mieliśmy sterylizację, w której oprócz wykonywania bieżącej pracy pod potrzeby bloku odbywało się również składanie z wyrobów niejałowych poszczególnych pakietów (rodzaj parkieciarni), które w kolejnym etapie były sterylizowane. Po remoncie bloku, sterylizacja została zlikwidowana i dzisiaj szpital dysponuje tylko punktem zdawczo-odbiorczym zajmującym się logistyką, głównie narzędzi i bielizny szpitalnej. Dzięki takim decyzjom w jednym momencie przeszliśmy na stosowanie wyrobów jednorazowego użytku np. obłożeń pola operacyjnego, fartuchów oraz pakietów i zestawów operacyjnych.

Remont bloku zmniejszył również wielkość powierzchni magazynowej, jaką dysponujemy. W związku z tym nie możemy sobie pozwolić na utrzymywanie zbyt dużego zapasu wyrobów niejałowych, które zawsze zajmowały nam sporo miejsca. W dzisiejszych czasach wykorzystujemy bardzo dużą ilość implantów i to głównie one zajmują miejsce na sali operacyjnej. Materiały opatrunkowe magazynowane są poza salą operacyjną, dlatego łatwiej i bezpieczniej jest wtedy korzystać z pakietu. Takie rozwiązanie organizacyjne jest bardzo uzasadnione. Kosztem powierzchni magazynowej zwiększa się powierzchnia dla pacjenta. A za pacjentem idą pieniądze.

Jeden ruch wystarczający do otwarcia zestawu, jeden pakiet przeznaczony do danej procedury i jedna etykieta umożliwiająca przeniesienie informacji do dokumentacji bardzo ograniczają czas przygotowania do zabiegu. Dzięki temu personel może skoncentrować się na pracy przy pacjencie.

M.C.: Wspomniała Pani o bezpieczeństwie. To chyba jeden z ważniejszych powodów dla szpitala, dla którego zdecydowaliście się Państwo na pracę z gotowym wyrobem?

S.D.: Oczywiście, i to dla szpitala w ujęciu całościowym. To bardzo silny argument dla dyrektora – bo odpowiedzialność za jałowość spoczywa na producencie – oraz dla całego sztabu epidemiologicznego – bo stosowanie pakietów wpływa na zmniejszenie ilości zakażeń szpitalnych. Jest to również bardzo istotne dla nas – jako personelu medycznego. Bezpieczniejsze jest wykonanie jednego ruchu otwierającego cały pakiet, niż otwieranie poszczególnych opakowań z wyrobami potrzebnymi do wykonania całej procedury. Bardzo bezpiecznym elementem jest ruchoma część etykietki. Aby wyeliminować błąd, który można popełnić w trakcie przepisywania danych do dokumentacji przenoszony jest tylko odcinek z indeksem i terminem ważności. Indeks w pełni identyfikuje zawartość pakietu i nie potrzeba bardziej szczegółowej etykietki. Przy dużej ilości wykorzystywanego materiału i jednocześnie ograniczonej ilości miejsca w dokumentacji wielkość etykietki jest odpowiednia.

Kolejną zaletą stosowania pakietów jest podniesienie komfortu pracy. Jeden ruch wystarczający do otwarcia zestawu, jeden pakiet przeznaczony do danej procedury i jedna etykieta umożliwiająca przeniesienie informacji do dokumentacji bardzo ograniczają czas przygotowania do zabiegu. Dzięki temu personel może skoncentrować się na pracy przy pacjencie. Jest to szczególnie ważne w sytuacji, kiedy np. na dyżurach funkcjonują trzy sale operacyjne, a obstawa pielęgniarska starcza tylko na zabezpieczenie pracy na salach. Korzystanie z gotowych wyrobów umożliwia sprawną pracę całej dyżurującej części bloku. Oczywiście komfort związany z wykorzystaniem pakietów odczuwamy nie tylko w sytuacjach wyjątkowych, ale również w naszej codziennej pracy. Ograniczamy do minimum czas trwania całego zabiegu, co oznacza konkretne oszczędności, czyli: mniejsze zużycie energii, klimatyzatorów, krótszy czas znieczulenia pacjenta, krótsza praca lekarza chirurga, anestezjologa i pielęgniarek. Minimalizacja okresu przygotowania do zabiegu w połączeniu ze sprawną pracą zespołu powoduje, że wykonanie danej procedury jest krótsze i tańsze.

M.C.: O kosztach jeszcze porozmawiamy, ale nasuwa i się jeszcze jedno pytanie. Czy dobrze rozumiem, że praca z pakietami zwiększa wydajność na bloku operacyjnym?

S.D.: Z całą pewnością tak. Oprócz wspomnianych pakietów przyczynia się również do tego wysoka jakość środków do dezynfekcji, które pozwalają na bardzo szybką rotację pacjentów na sali operacyjnej. Na przykładzie naszego szpitala mogę powiedzieć, że do niedawna w ciągu dnia wykonywaliśmy 4 zabiegi np. strumektomii. Dziś wykonujemy 5 i jeszcze mamy zapas czasowy. Świadczy to właśnie o sprawności i zgraniu zespołu oraz o krótszym czasie przygotowania do zabiegu. Najbardziej widać to, kiedy analizujemy wydajność bloku w skali miesiąca czy roku.

M.C.: Nasuwa mi się jeszcze pytanie dotyczące odpadów. Czy możemy założyć, że ilość odpadów jest mniejsza?

S.D.: Zależy, w jakim ujęciu na to spojrzeć. Generalnie ilość odpadów medycznych schodzących z bloku operacyjnego wzrasta. Tak się dzieje we wszystkich placówkach korzystających z wyrobów jednorazowego użytku, ponieważ to są jednorazowe obłożenia pola operacyjnego oraz urządzeń medycznych, fartuchy itp. Natomiast ilość odpadów, czyli w tym przypadku opakowań poszczególnych wyrobów wykorzystywanych w trakcie zabiegu na pewno spada i ogranicza się do kilku, a nie jak kiedyś – kilkunastu czy nawet kilkudziesięciu.

M.C.: To jak zmieniają się koszty wykonania danej procedury przy zastosowaniu pakietów?

S.D.: Nie mam wątpliwości, że jest to bardziej opłacalna dla szpitala wersja, bo mamy gotowy, dogodny dla nas pakiet, wysterylizowany i dostarczony. Pakietowanie elementów wewnątrz szpitala w naszych realiach wiązałoby się z dodatkowym etatem, a to oznacza wzrost kosztów wykonania procedury. Najlepszym i najbardziej zaawansowanym rozwiązaniem są pakiety dedykowane pod daną procedurę medyczną. Ogranicza to nam nie tylko ilość otwieranych materiałów opatrunkowych, ale także w takich pakietach mieści się obłożenie pola operacyjnego, zabezpieczenie stolika Mayo, pokrowce na sprzęt, kable, organizery do wykorzystywanego w trakcie zabiegu sprzętu – bardzo przydatna i porządkująca pracę rzecz, czyli całość materiału jałowego. W takiej sytuacji koszt przypadający na daną procedurę jest policzalny i bardzo czytelny. Ilość wykonanych procedur równa jest ilości zużytych pakietów.

M.C.: Bardzo dziękuję za rozmowę.

Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Kopernika w Łodzi w swojej rozbudowanej strukturze posiada Szpital Specjalistyczny, Regionalny Ośrodek Onkologii, Ośrodek Pediatryczny im. dra J. Korczaka, Zespół Przychodni i Poradni Specjalistycznych oraz Dział Diagnostyczny.

Do najważniejszych sukcesów szpitala można zaliczyć powstanie Ośrodka Przeszczepów Szpiku prowadzonego przez wyspecjalizowany zespół doświadczonych pracowników naukowych i technicznych oraz utworzenie Szpitalnego Oddziału Ratunkowego zintegrowanego z lądowiskiem dla helikopterów tworzącym z nim funkcjonalną całość gwarantującą błyskawiczną akcję ratunkową w przypadkach zagrożeń zdrowia i życia ludzi. Ważnym osiągnięciem była również modernizacja Regionalnego Ośrodka Onkologicznego.

Obecnie szpital umożliwia kompleksową diagnostykę i leczenie na najwyższym, światowym poziomie, stwarzając tym samym znacznie szybsze możliwości powrotu pacjentów do zdrowia.
Na terenie Szpitala działa również 12 stowarzyszeń i fundacji wspierających chorych m.in. na raka, białaczkę, hemofilię, choroby reumatyczne, po przeszczepie serc i wiele innych.

Przyczyny powstania

Oparzenia są skutkiem działania wysokiej temperatury, żrącego środka chemicznego lub prądu. Do najczęstszych przyczyn oparzeń należy energia cieplna, której źródłem może być gotująca woda, para wodna, gorące substancje płynne bądź półpłynne jak tłuszcz czy parafina, jak również oparzenia spowodowane urządzeniami gospodarstwa domowego.

W oparzeniach elektrycznych głównym czynnikiem uszkadzającym jest przejście przez tkanki prądu o wysokim napięciu z towarzyszącym ich ogrzaniem. Natomiast oparzenia chemiczne zwykle spowodowane są działaniem zwykłych kwasów bądź zasad. Bez względu na źródło powstania oparzenia stanowią specyficzne urazy i mogą stać się przyczyną poważnych powikłań w życiu pacjenta.

Grupy ryzyka

Ryzyko wystąpienia oparzeń należy uwzględnić u wszystkich osób, jednak najbardziej zagrożone są:

• dzieci w wieku od 2 do 4 lat
• dorośli pracujący w warunkach zagrożonych (górnicy, hutnicy, strażacy, spawacze itp.)

Objawy

Głównym czynnikiem warunkującym typ oparzenia jest jego głębokość, zgodnie z którą wyróżniamy następujące typy oparzeń:

• Stopień I – oparzeniu ulegają wyłącznie powierzchowne warstwy naskórka. Głównymi objawami uszkodzenia są żywoczerwony rumień oraz bolesność. Rana zwykle goi się bez powikłań i nie pozostawia blizn.
• Stopień IIa – oparzeniu ulega prawie cała warstwa naskórka oraz powierzchowne warstwy skóry właściwej. Rany są zwykle żywoczerwone, bardzo bolesne, a ich cechą charakterystyczną są pęcherze. Urazy oparzeniowe stopnia IIa mogą pozostawiać niewielkie przebarwienia, a czasami nawet blizny.
• Stopień IIb – zniszczeniu ulegają naskórek oraz głębokie warstwy skóry właściwej. W tego typu urazach oparzeniowych obserwuje się obecność powierzchownej martwicy naskórkowo-skórnej. Tego typu rany są bardzo bolesne, pozbawione pęcherzy, blade bądź różowe, szare, ceglaste, a nawet czarne. Ponadto mogą pozostawiać niekorzystnie blizny przerostowe.
• Stopień III – oparzenia pełnej grubości skóry właściwej. Rany zwykle mają barwę brunatną, brązową, blado-żółtą bądź czerwoną.
• Stopień IV – oparzenia pełnej grubości skóry, w których dochodzi do zniszczenia tkanek leżących pod tkanką podskórną – mięśni, ścięgien, kości, stawów.

Umiejscowienie

Oparzenia powstają w miejscach kontaktu ciała z czynnikami termicznymi.
Najczęściej zdarza się to na:

• tułowiu
• kończynach górnych
• kończynach dolnych

Do kogo po poradę?

Oparzenia pierwszego stopnia

można leczyć w zakresie domowym, a ewentualne braki w postępie leczenia lub komplikacje należy skonsultować z lekarzem pierwszego kontaktu

Oparzenia drugiego i trzeciego

należy możliwie szybko nałożyć opatrunek hydrożelowy np. Medisorb G i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub skontaktować się ze stacją pogotowia ratunkowego

Oparzenia czwartego stopnia

niezwłocznie skontaktować się ze stacją pogotowia ratunkowego lub najbliższym szpitalem

Jak leczyć?

W zależności od stopnia oparzeń leczenie odbywa się w zróżnicowany sposób.

Oparzenia I stopnia – obejmują wyłącznie nabłonek. Miejsce, które uległo poparzeniu jest zaczerwienione, lekko obrzęknięte i suche. Odczuwalne jest silne pieczenie. Szybkie udzielenie pomocy z wykorzystaniem opatrunku hydrożelowego np. Medisorb G pozwala na szybkie zagojenie się rany.

Oparzenia II stopnia – uszkadzają skórę właściwą. Staje się ona czerwona, a na jej powierzchni powstają pęcherze, które wypełniają się płynem tkankowym. Oparzenia II stopnia są bardzo bolesne. Podobnie jak oparzenia I stopnia szybkie udzielenie pomocy z wykorzystaniem opatrunków hydrożelowych np. Medisorb G pozwala na szybkie zagojenie. W przypadku, gdy oparzenie jest rozległe wymaga leczenia szpitalnego.

Oparzenia III i IV stopnia – naruszają tkanki położone pod skórą. Uszkodzeniu może ulec tkanka łączna, naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy. Skóra może przybrać woskowy wygląd, białawą lub zwęgloną barwę. Osoba poszkodowana może nie odczuwać żadnego bólu, ponieważ zdewastowani uległy zakończenia nerwów. Tego rodzaju oparzenia wymagają niezwłocznej specjalistycznej pomocy medycznej, niekiedy nawet przeszczepu skóry lub rekonwalescencji w komorach hiperbarycznych.

Częstym powikłaniem po wyleczeniu ran oparzeniowych są blizny przerosłe i przykurcze stawów. Ich długa rekonwalescencja powinna być prowadzona przy wykorzystaniu presoterapii czyli rehabilitacji blizn za pomocą wyrobów uciskowych np. Codopress^® połączonych z opatrunkami silikonowymi Codosil^® ADHESIVE.

Profilaktyka

Dotychczasowe statystyki wskazują, iż rocznie różnego typu oparzeniom ulega około 1% naszej populacji. Według tych danych liczba Polaków dotkniętych przez różnego typu oparzenia wynosi nawet do 400 000 pacjentów rocznie. Oparzenia bardzo często związane są z rodzajem aktywności zawodowej chorych, jak również wiekiem. Około 50-80% poparzonych to głównie dzieci w wieku 2 do 4 roku życia.

Profilaktyka oparzeń powinna przede wszystkim być nastawiona na takie przygotowanie domu, w którym mały człowiek będzie czuł się bezpiecznie czyli:

• Nigdy nie zostawiaj małego dziecka bez opieki.
• Unikaj stawiania na stole gorących napojów, zup lub naczyń wyjętych bezpośrednio z piekarnika.
• Na stołach w domach dzieci małych – zwłaszcza tych raczkujących nie powinno być obrusów – chwytając obrus dziecko może ściągnąć na siebie wszystko co na nim stoi.
• Unikaj pozostawiania włączonego żelazka w pokoju, w którym przebywa dziecko; wyłączone żelazko musi ostygnąć również poza zasięgiem dziecka.
• Przy gotowaniu posiłków staraj się robić wszystko na palnikach pod ścianą – tych z dala od dziecka; możesz zastosować też specjalne osłony, które uniemożliwiają dziecku dotknięcie gorącego garnka lub zrzucenie go na siebie.
• Posiadacze płyt ceramicznych powinni pamiętać, że wyłączona płyta nie pozwala dziecku zauważyć niebezpieczeństwa, a dotknięcie jej przed całkowitym ostygnięciem może skutkować poważnym oparzeniem.

Jednym słowem rodzice nie pozostawiajcie tych najmłodszych bez opieki

Praca w gabinecie zabiegowym obarczona jest wysokim poziomem ryzyka powstania zakażeń, do których może dochodzić różnymi drogami. Jedną z nich mogą być skażone drobnoustrojami narzędzia, sprzęt i powierzchnie wykorzystywane w trakcie przeprowadzania procedury. Zagrożenie w sposób szczególny może dotyczyć sprzętu, który wnika do jałowych przestrzeni ciała. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażeń należy zadbać o to, by używane narzędzia były jałowe. Wymaganie to dotyczy wszystkich narzędzi wykorzystywanych do zabiegów związanych z naruszeniem ciągłości tkanek, bądź wymagających kontaktu z błoną śluzową lub uszkodzoną skórą, jak np. zmiana opatrunku czy zdejmowanie lub zakładanie szwów. W sytuacji, kiedy do zabiegu używane są narzędzia wielokrotnego użytku, jesteśmy zmuszeni do przeprowadzenia procesu kosztownej sterylizacji w celu przygotowania ich do ponownego użycia.Innego rodzaju problemem jest bezpieczne gromadzenie zakażonych odpadów powstających podczas zabiegu. Ze względów epidemiologicznych jesteśmy zmuszenie do przechowywania ich w specjalnie wyznaczonych pojemnikach zgodnie z przyjętymi dla tego rodzaju materiałów zasadami. Szczególnie należy mieć na uwadze narzędzia ostre.Dużym ułatwieniem w pracy przy prostych procedurach zabiegowych jest wykorzystanie gotowych pakietów dedykowanych do wykonania konkretnej procedury medycznej. Zawartość pakietów i forma, w jakiej zostały przygotowane, umożliwia sprawne przeprowadzenie zabiegu w dowolnej chwili z zachowaniem wszystkich reżimów bezpieczeństwa odnoszących się zarówno do samego zabiegu, jak również do bezpiecznego przechowywania materiału skażonego powstającego podczas wykonywania procedury.Zaletą setów jest bezpieczny sposób przechowywania wszystkich potrzebnych materiałów i ich gotowość do wykorzystania w dowolnym momencie.Na zdjęciach przedstawiamy przykładową procedurę usunięcia szwów przy użyciu zestawu zabiegowego.

Metalowe narzędzia jednorazowego użytku należą do odpadów niebezpiecznych o ostrych końcach i krawędziach, które zbiera się do wytrzymałych pojemników, odpornych na działanie wilgoci i środków chemicznych z możliwością jednokrotnego zamknięcia.

ELEMENTY SKŁADOWE ZESTAWUPRZEBIEG PROCEDURY

Jarosław Czapliński

Kierownik Działu Dezynfekcji i Centralnej Sterylizacji – Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu

Od zakończenia działań wojennych do zmiany ustroju politycznego w 1989 roku placówki medyczne funkcjonujące w Polsce nastawione były na daleko idącą samowystarczalność. Placówki te prowadziły we własnym zakresie nie tylko tak oczywistą wtedy działalność, jak ochrona mienia, utrzymanie ruchu, utrzymanie czystości czy pranie, ale również samodzielne wytwarzanie żywności (w niektórych placówkach funkcjonowały szklarnie, a nawet chlewnie), leków recepturowych i gotowych (łącznie z badaniami niektórych leków we własnych zwierzętarniach), opatrunków (produkcja, konfekcjonowanie i sterylizacja), a budzącą najwięcej kontrowersji działalnością było odzyskiwanie używanych rękawic chirurgicznych, ich pranie, suszenie, pudrowanie, pakowanie i ponowna sterylizacja. Przyczyny tego stanu rzeczy były wielorakie, najważniejszą był ustrój państwa, uniemożliwiający istnienie prawdziwego rynku artykułów medycznych (upaństwowienie gospodarki, reglamentacja dóbr i ich powszechny niedobór), co zmuszało szpitale do samodzielnego wytwarzania wielu materiałów. Kolejną ważną przyczyną, wynikającą z uwarunkowań ustrojowych, była sytuacja na rynku pracy – samowystarczalność szpitali generowała niemało miejsc pracy, bardzo potrzebnych na kurczącym się w latach 70. rynku pracy. Innymi przyczynami były: siermiężność wielu ówczesnych standardów i źle pojmowana oszczędność. Również ówczesne przepisy sankcjonowały takie działania.

Mimo tych uwarunkowań, polskie prawo powoli, acz konsekwentnie ewoluowało w kierunku nowoczesnych, dzisiaj oczywistych standardów. Najlepiej tę ewolucję można przedstawić na przykładzie przepisów regulujących wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu materiałów opatrunkowych.

Wbrew powszechnemu mniemaniu, publiczna służba zdrowia nie była wcale osiągnięciem ustroju socjalistycznego. Najstarsza w Polsce Ludowej ustawa, z dnia 28 października 1948 roku „o zakładach społecznych służby zdrowia i planowej gospodarce w służbie zdrowia” (D.U. Nr 55, poz. 434), odwołuje się jeszcze do rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 roku „o zakładach leczniczych” (Dz. U. R. P. Nr 38, poz. 382), a ustawę „o publicznej służbie zdrowia” Sejm II Rzeczypospolitej uchwalił w dniu 15 czerwca 1939 roku (D. U. Nr 54, poz. 342).W Polsce Ludowej pierwsze odniesienie do wytwarzania materiałów opatrunkowych znajduje się w ustawie z dnia 8 stycznia 1951 r. „o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych” (Dz. U. Nr 1 poz. 4), w której do artykułów sanitarnych zalicza się między innymi materiały opatrunkowe. Następnie, zgodnie z delegacją ustawową, ukazuje się rozporządzenie Ministrów Zdrowia i Rolnictwa z dnia 16 października 1953 r. „w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych” (Dz. U. Nr 48 poz. 238), w którym, w paragrafie 3., w punkcie 1. stwierdza się, że wolno wyrabiać bez zezwolenia między innymi [podpunkt 1] materiały opatrunkowe. Rozporządzenie nie różnicuje opatrunków na jałowe i niejałowe, dotyczy zatem wszystkich ich kategorii, sankcjonując tym samym powszechne wytwarzanie nawet jałowych opatrunków przez placówki medyczne. Taki stan prawny utrzymuje się przez następnych kilkadziesiąt lat. Kolejne nowelizacje rozporządzenia, z roku 1965 (Dz. U. Nr 48 poz. 238) i 1975 (Dz. U. Nr 29 poz. 154), nie stawiają jakichkolwiek wymogów wobec wytwórców materiałów opatrunkowych.

Radykalną zmianę stanu prawnego wprowadziła dopiero ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. „o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach” (Dz. U. Nr 3 poz. 19). Pozornie zmieniło się niewiele: materiały opatrunkowe ponownie zalicza się do materiałów sanitarnych. Jak dawniej wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych obwarowane jest szeregiem rygorów – teraz producent musiał najpierw zarejestrować swój wyrób w Rejestrze Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, po uzyskaniu pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie konieczności, również klinicznych. Po zarejestrowaniu wyrobu producent mógł się ubiegać o wydanie zezwolenia na produkcję określonego wyrobu. I, podobnie jak w latach poprzednich, Minister Zdrowia i Opieki Społecznej mógł ustalić wykaz środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, które mogą być wytwarzane bez zezwolenia. Niestety, w ustawie ten wykaz został ograniczony tylko do niektórych leków recepturowych i gotowych. Nie udało mi się dotrzeć do jakiegokolwiek przepisu, który by zezwalał Zakładom Opieki Zdrowotnej na samodzielne wytwarzanie materiałów opatrunkowych, w szczególności jałowych. Należy zatem wnioskować, że opisane w ustawie wymogi dotyczące wytwarzania materiałów opatrunkowych: rejestracja i uzyskiwanie zezwolenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, dotyczyły zarówno wytwórców przemysłowych, jak i Zakładów Opieki Zdrowotnej, wytwarzających głównie jałowe opatrunki na własny użytek, a czasem również dla innych podmiotów. Dowodem na to, że „coś musiało być na rzeczy” jest następna zmiana prawa, przeprowadzona już po zmianie ustroju politycznego, a konkretnie ustawa z dnia 10 października 1991 r. „o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym” (Dz. U. Nr 105 poz. 452) i jeden z jej przepisów wykonawczych. Tym razem w ustawie materiały opatrunkowe zalicza się do materiałów medycznych, ale podtrzymuje się wymóg rejestracji wyrobu i uzyskania, teraz już koncesji na ich wytwarzanie. Ponownie pojawia się delegacja ustawowa, umożliwiająca określenie przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej listy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które nie podlegają wpisowi do rejestru, a tym samym ich wytwarzanie nie podlega koncesji. Tym razem taka lista została określona w zarządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14. września 1993 r. „w sprawie określenia leków gotowych oraz innych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych nie podlegających wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych” (M. P. Nr 49 poz. 467). W Załączniku 3, Tabeli B) „Materiały medyczne”, pod liczbą porządkową 8, stwierdza się, że wpisowi do rejestru nie podlegają wyłącznie: Niejałowe i nie podlegające przed użyciem sterylizacji włókiennicze materiały opatrunkowe przeznaczone dla celów medycznych i higienicznych. Należy zatem zadać pytanie, czy Zakłady Opieki Zdrowotnej, po zmianie prawa w roku 1987 (lub 1993, kiedy nie było już jakichkolwiek wątpliwości co do przepisów), występowały o wpis do rejestru i zezwolenie lub koncesję na wytwarzanie materiałów opatrunkowych, czy też powszechnie produkowały jałowe opatrunki z naruszeniem prawa?

Gdyby trzymać się rygorystycznie litery prawa, to przeprowadzenie walidacji procesu sterylizacji materiałów opatrunkowych będzie wiązało się z bardzo wysokimi kosztami, wynikającymi np. z konieczności okresowego uzyskiwania certyfikatu stabilności i powtarzalność działania sterylizatorów.

Przygotowanie Polski do wstąpienia do Unii Europejskiej wiązało się z ponownymi, radykalnymi zmianami prawa – nowe przepisy musiały uwzględniać zapisy dyrektyw europejskich. Dlatego w miejsce ustawy z roku 1991, Sejm uchwalił dwie ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. „Prawo farmaceutyczne” (Dz. U. Nr 126 poz. 1381) i ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. „o wyrobach medycznych” (Dz. U. Nr 126 poz. 1380), regulujące zasady wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktów, które poprzednio były określone jako środki farmaceutyczne i materiały medyczne. Zgodnie z nowymi przepisami materiały opatrunkowe zaliczają się do wyrobów medycznych i ich wytwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu podlega rygorystycznym, „unijnym” regulacjom. Kwestią istotną jest, że nowe przepisy w ogóle nie poruszały tematu wytwarzania materiałów opatrunkowych przez inne podmioty niż zakłady przemysłowe. I znowu należy zadać pytanie o zgodność z przepisami, powszechnej w Zakładach Opieki Zdrowotnej, praktyki wytwarzania jałowych opatrunków na własny użytek i na sprzedaż.

O tym, że znowu „było coś na rzeczy” świadczy kolejna ważna zmiana prawa. W nowej ustawie z dnia 20 maja 2010 r. „o wyrobach medycznych” (Dz. U. Nr 107 poz. 679), w artykule 2., ustępie 1., punkcie 43) pojawia się nowa kategoria – „wyrób medyczny wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia”. Z całą pewnością nowe przepisy mogą być podstawą do swoistej „legalizacji” wytwarzania materiałów opatrunkowych przez producentów pozaprzemysłowych. Tylko, że taka legalizacja będzie procesem niezwykle trudnym i tak kosztownym, że może to podważyć opłacalność samodzielnej produkcji opatrunków, a niektóre wymogi wydają się być nie do spełnienia w większości polskich placówek medycznych. Przede wszystkim, ustawa zrównuje w wielu aspektach obowiązki wytwórcy – użytkownika z obowiązkami wytwórcy przemysłowego. Wspólnym obowiązkiem wytwórców jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności wytwarzanych opatrunków z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych. Wytwórców – użytkowników ustawodawca traktuje łagodniej; nie muszą przeprowadzać procedury oceny z udziałem jednostki notyfikowanej, co zdecydowanie obniża koszty, nie muszą znakować swoich wyrobów znakiem CE i w ograniczonym zakresie podlegają nadzorowi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niestety, na tym przywileje wytwórców – użytkowników się kończą, ponieważ szczególnie trudne do spełnienia są wymagania opisane w przepisie wykonawczym do ustawy, rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.: „w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych” (Dz. U. Nr 16 poz. 74). Wyrób medyczny wyprodukowany przez wytwórcę – użytkownika musi spełniać wymagania zasadnicze opisane w rozporządzeniu, a wytwórca „przeprowadza ocenę jego zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 10 do rozporządzenia”. Jakie, między innymi, obowiązki rozporządzenie nakłada na wytwórcę – użytkownika?

PRZYKŁADY Z ZAŁĄCZNIKA NR 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH

Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania:

8.4. Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą.

Walidacja jest, w ogólnym ujęciu, udokumentowanym potwierdzeniem stabilności i powtarzalności określonego procesu. Gdyby trzymać się rygorystycznie litery prawa, to przeprowadzenie walidacji procesu sterylizacji materiałów opatrunkowych będzie się wiązało z bardzo wysokimi kosztami, wynikającymi np. z konieczności okresowego uzyskiwania certyfikatu stabilności i powtarzalności działania sterylizatorów.

8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.

Jest to wymóg nie do spełnienia w większości polskich placówek lecznictwa. „Właściwie kontrolowane” warunki to: temperatura, wilgotność i zapylenie powietrza. Do tej pory z takim luksusem spotkałem się tylko w jednym polskim (prywatnym) szpitalu, ale tak komfortowe warunki pracy były tylko na bloku operacyjnym. Trudno sobie wyobrazić wytwarzanie tam materiałów opatrunkowych.

13. Informacje dostarczane przez wytwórcę:

13.1. Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyć informacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, (…) na samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza (…).

Poniżej przykłady informacji, które należy umieścić na opakowaniu jałowego opatrunku.

13.3. (…)

2) Informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;

3) Wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE” (…);

4) Kod lub numer partii lub serii (…);

5) Oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie (…);

6) Wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku (…).

Aby nanieść wszystkie te oznaczenia na opakowania opatrunków, w warunkach szpitalnych, konieczne będzie co najmniej zastosowanie kosztownych drukarek do specjalnych etykiet, odpowiednio dużych, aby pomieścić wszystkie dane i wytrzymujących warunki sterylizacji parowej. Stosowane w Centralnych Sterylizatorniach zgrzewarki do opakowań papierowo-foliowych nie są w stanie wydrukować tych wszystkich danych, zwłaszcza na stosunkowo wąskich rękawach, stosowanych powszechnie do pakowania opatrunków. Poważnym problemem organizacyjnym będzie wprowadzenie seryjnej produkcji opatrunków; bez komputerowego systemu ewidencji będzie to proces pracochłonny, być może wymagający zwiększenia zatrudnienia. Innym aspektem jest jakość surowca – gaza do produkcji opatrunków musi spełniać wymogi normy PN-EN 14079 „Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą”. Oznacza to konieczność kupowania wyłącznie gazy spełniającej wymagania normy. Równie ważną sprawą jest wyznaczenie terminu ważności wyrobu, z uwzględnieniem, między innymi warunków transportu i przechowywania opatrunków.

Z kolei Załącznik 10 określa dokumentację, jaką musi sporządzić wytwórca – użytkownik wyrobu medycznego, w ramach procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

PRZYKŁADY:

OŚWIADCZENIE W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA

1. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, sporządza oświadczenie, które zawiera następujące informacje:

1. dane identyfikujące wyrób (…);
2. dane identyfikujące użytkownika, który wytworzył (…);
3. (…);
4. opis wyrobu (…);
5. rysunki projektowe (…);
6. opisy i objaśnienia (…);
7. opis metody sterylizacji (…);
8. (…);
9. oświadczenie, w którym świadczeniodawca potwierdza, na podstawie wyników badań, piśmiennictwa naukowego, ocen zgodności wyrobu z wymaganiami norm technicznych, (…) lub posiadanych kwalifikacji i doświadczenia zawodowego, że wyrób medyczny spełnia wymagania zasadnicze, (…).Najtrudniejszy do spełnienia wymóg został sformułowany w podpunkcie 10:
10. oświadczenie, że świadczeniodawca bierze odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu medycznego.

Tego oświadczenia nie może podpisać osoba bezpośrednio kierująca jednostką wytwarzającą opatrunki, np. kierownik Apteki czy Centralnej Sterylizatorni. Musi to zrobić osoba mająca odpowiednie uprawnienia do reprezentowania całego Zakładu Opieki Zdrowotnej. Osoba ta weźmie na siebie odpowiedzialność prawną za ewentualny uszczerbek na zdrowiu konkretnego pacjenta, spowodowany przez samodzielnie wyprodukowane opatrunki.

2. Dokumentację, (…) jest obowiązany przechowywać prze okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu (…);

3. (…) jest obowiązany udostępniać dokumentację, (…) organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.

Powyżej przedstawiłem tylko najważniejsze i najtrudniejsze do spełnienia obowiązki wytwórcy – użytkownika jałowych materiałów opatrunkowych. Należy przy tym nadmienić, że te ulgowe wymagania dotyczą wytwórców samodzielnie zużywających wyprodukowane przez siebie opatrunki. Wytwórca – użytkownik sprzedający jałowe opatrunki innym podmiotom, musi spełnić wymagania określone dla wytwórców przemysłowych, co radykalnie zwiększy koszty produkcji, czyniąc ją całkowicie nieopłacalną.

Dlatego, przed podjęciem decyzji o samodzielnym wytwarzaniu opatrunków, bądź korzystaniu z oferty przemysłu należy uwzględnić, przynajmniej najważniejsze aspekty:

• prawny – odpowiedzialność względem pacjentów,
• organizacyjny – która forma zaopatrzenia zapewni większą elastyczność dostaw, mniejsze straty lub ich brak dzięki dłuższym terminom ważności i blokowanie mniejszej powierzchni magazynowej,
• ekonomiczny – koszty systemu zapewnienia zgodności, zamrażanie środków w zapasach magazynowych.

Należy przy tym zwrócić uwagę na to, że już dziś, szczególnie w małych placówkach koszty samodzielnego wytwarzania opatrunków są wyższe niż ceny opatrunków wytwarzanych przez przemysł, a wzrost płac w służbie zdrowia, co prawda powolny, będzie konsekwentnie przesuwał granicę opłacalności na korzyść wyrobów przemysłowych.